SSPC-utvärdering av halsartärstenos efter endarterektomi (SSPC)
9 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Pudong Hospital
Multidimensionell utvärdering av halsartärstenos och förutsägelse av hjärnfunktion efter endarterektomi med SSPC-system
SSPC inkluderar graden av stenos, symtom, plackstabilitet och kompensation av det cerebrala blodflödet.
SSPC, ett omfattande utvärderingssystem för halsartärstenos, etableras och förespråkas i denna studie för att göra en bedömning av risken för revaskularisering av halspulsåren preoperativt och förutsägelse av cerebrala händelser postoperativt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om cerebral perfusion och rekrytering av kollateraler är avgörande och integrerade i nuvarande behandlings- och strokeförebyggande paradigm, inkluderar de flesta konsensusrekommendationer inte bedömningar av cerebral hemodynamik i deras hanteringsalgoritmer och fokuserar godtyckligt på symtom och grad av stenos.
Baserat på fyra aspekter av SSPC multidimensionell bedömning och gradering, genom kliniska data, provinsamling, bildteknologi för den tvärvetenskapliga tvärforskningen, föreslår vi initialt ett mer vetenskapligt utvärderingssystem för den perioperativa perioden av karotis revaskularisering, för att avslöja den vetenskapliga mekanismen av hjärnfunktionsförändringar efter revaskularisering av halspulsåder, och att etablera en metod för utvärdering av hjärnfunktion efter revaskularisering av halspulsåder i enlighet med egenskaperna hos kinesiska lesioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinyun Tan, M.D.
- Telefonnummer: +8613585888537
- E-post: m.tan@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Rekrytering
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Jinyun Tan, M.D.
- Telefonnummer: 13585888537
- E-post: m.tan@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med halsartärstenos och som uppfyllde ovanstående kvalificerade kriterier vid tertiära medicinska centra i Kina, kommer att inskrivas i följd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat ett samtyckesformulär som godkänts av etisk kommitté
- Unilateral eller bilateral halsartärstenos diagnostiserad med ultraljud eller CT-angiografi.
- Fullständig revaskularisering följt av karotisendarterektomi eller halsartärstenting.
Exklusions kriterier:
- Patienter med karotisstenos fick bästa medicinbehandling.
- Patienter för vilka trombocythämmande terapi, antikoagulantia, medelkontrast eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade.
- Patienten har blödande diates, koagulopati, känt hyperkoagulerbart tillstånd eller vägrar blodtransfusion
- kvinnlig patient i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande.
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader.
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
- Patient som uppvisar ett av följande komorbida tillstånd: hemodialys, förhöjda kreatinnivåer (> 2,5 mg/dl), nyligen hjärtinfarkt eller förekomst av ischemisk stroke (båda inom 30 dagar).
- Patienten är ovillig eller osannolik att följa uppföljningsschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
karotis endarterektomi
Patienter som behandlas med CEA under SSPC-utvärdering
|
Kirurger följer den samtida riktlinjen i kombination med deras erfarenhet och preferenser för att utföra CEA för patienter.
Alla patienter kommer att bedömas av SSPC-utvärderingssystem före CEA.
Patienterna kommer att få 100 mg acetylsalicylsyra eller 75 mg klopidogrel dagligen med början från minst 72 timmar före CEA-proceduren och fortsätter att få medicinen på obestämd tid.
Generell anestesi rekommenderas för CEA och typen av CEA kan väljas som konventionell, eversion eller en shunt eller plåster baserat på kirurgens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke eller TIA inom 12 månader
Tidsram: inom 12 månader efter ingreppet
|
Antal deltagare med behandling-Stroke eller TIA inom 12 månader
|
inom 12 månader efter ingreppet
|
|
Omedelbara neurologiska händelser inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter ingreppet
|
Antal deltagare med behandlingsomedelbara neurologiska händelser inklusive cerebralt hyperperfusionssyndrom, hypertoni i tidig fas och hjärnblödning inom 24 timmar
|
inom 24 timmar efter ingreppet
|
|
Kognitionsförbättringar
Tidsram: inom 1, 3, 6, 12 månader efter ingreppet
|
Kognitionsförbättringar indikerade av MMSE (Mini-mental State Examination) eller MoCA (Montreal Cognitive Assessment) eller Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
|
inom 1, 3, 6, 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt eller död inom 1 månad
Tidsram: inom 1 månad efter ingreppet
|
Antal deltagare med behandling-Hjärtinfarkt eller död inom 1 månad
|
inom 1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiPudong-SSPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .