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Valutazione SSPC sulla stenosi dell'arteria carotidea dopo endoarterectomia (SSPC)

9 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Pudong Hospital

Valutazione multidimensionale della stenosi dell'arteria carotidea e previsione della funzione cerebrale dopo endoarterectomia mediante sistema SSPC

SSPC comprende il grado di stenosi, i sintomi, la stabilità della placca e la compensazione del flusso sanguigno cerebrale. SSPC, un sistema di valutazione completo sulla stenosi dell'arteria carotidea, è stabilito e sostenuto in questo studio al fine di effettuare una valutazione del rischio di rivascolarizzazione carotidea prima dell'intervento e la previsione di eventi cerebrali dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la perfusione cerebrale e il reclutamento dei collaterali siano cruciali e parte integrante degli attuali paradigmi di trattamento e prevenzione dell'ictus, la maggior parte delle raccomandazioni di consenso non includono valutazioni dell'emodinamica cerebrale nei loro algoritmi di gestione e si concentrano arbitrariamente sui sintomi e sul grado di stenosi.

Sulla base di quattro aspetti della valutazione multidimensionale SSPC e della classificazione, attraverso dati clinici, raccolta di campioni, tecnologia delle immagini della ricerca incrociata multidisciplinare, inizialmente proponiamo un sistema di valutazione più scientifico per il periodo perioperatorio della rivascolarizzazione carotidea, per rivelare il meccanismo scientifico dei cambiamenti della funzione cerebrale dopo rivascolarizzazione carotidea, e stabilire un metodo per la valutazione della funzione cerebrale dopo rivascolarizzazione carotidea in accordo con le caratteristiche delle lesioni cinesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di stenosi dell'arteria carotidea e che soddisfano i criteri ammissibili di cui sopra nei centri medici terziari in Cina verranno arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato etico
  2. Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria carotidea diagnosticata mediante ecografia o angiografia TC.
  3. Rivascolarizzazione completa seguita da endarterectomia carotidea o stenting dell'arteria carotidea.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con stenosi carotidea hanno ricevuto la migliore terapia medica.
  2. Pazienti per i quali sono controindicate la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti, il mezzo di contrasto oi farmaci trombolitici.
  3. Il paziente presenta diatesi emorragica, coagulopatia, nota condizione di ipercoagulabilità o rifiuta la trasfusione di sangue
  4. paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando.
  5. Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
  6. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
  7. Paziente che presenta una delle seguenti condizioni di comorbilità: emodialisi, livelli elevati di creatina (> 2,5 mg/dl), infarto del miocardio recente o insorgenza di ictus ischemico (entrambi entro 30 giorni).
  8. Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
endarterectomia carotidea
Pazienti trattati con CEA sotto valutazione SSPC
Procedura: Endarterectomia carotidea (CEA)
I chirurghi seguono le linee guida contemporanee combinate con la loro esperienza e preferenza per eseguire CEA per i pazienti. Tutti i pazienti saranno valutati dal sistema di valutazione SSPC prima del CEA. I pazienti riceveranno 100 mg di aspirina o 75 mg di clopidogrel al giorno a partire da almeno 72 ore prima della procedura CEA e continueranno a ricevere il farmaco a tempo indeterminato. L'anestesia generale è raccomandata per la CEA e il tipo di CEA può essere selezionato tra convenzionale, eversione o shunt o cerotto a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o TIA entro 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
Numero di partecipanti con trattamento-ictus o TIA entro 12 mesi
entro 12 mesi dalla procedura
Eventi neurologici immediati entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore post-procedura
Numero di partecipanti con eventi neurologici immediati al trattamento, tra cui sindrome da iperperfusione cerebrale, ipertensione in fase iniziale ed emorragia cerebrale entro 24 ore
entro 24 ore post-procedura
Miglioramenti cognitivi
Lasso di tempo: entro 1, 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
Miglioramenti cognitivi indicati da MMSE (Mini-mental State Examination) o MoCA (Montreal Cognitive Assessment) o Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
entro 1, 3, 6, 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico o morte entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese post-procedura
Numero di partecipanti con trattamento-infarto miocardico o morte entro 1 mese
entro 1 mese post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiPudong-SSPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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