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SSPC-Evaluierung zur Halsschlagaderstenose nach Endarteriektomie (SSPC)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Pudong Hospital

Mehrdimensionale Bewertung der Halsschlagaderstenose und Vorhersage der Gehirnfunktion nach Endarterektomie durch das SSPC-System

SSPC umfasst Grad der Stenose, Symptome, Plaquestabilität und Kompensation des zerebralen Blutflusses. SSPC, ein umfassendes Bewertungssystem für Halsschlagaderstenose, wird in dieser Studie etabliert und befürwortet, um das Risiko einer Revaskularisation der Halsschlagader präoperativ zu beurteilen und postoperativ zerebrale Ereignisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die zerebrale Perfusion und die Rekrutierung von Kollateralen entscheidend und integraler Bestandteil der derzeitigen Behandlungs- und Schlaganfallpräventionsparadigmen sind, enthalten die meisten Konsensempfehlungen keine Bewertungen der zerebralen Hämodynamik in ihren Managementalgorithmen und konzentrieren sich willkürlich auf Symptome und Grad der Stenose.

Basierend auf vier Aspekten der multidimensionalen SSPC-Bewertung und -Einstufung, durch klinische Daten, Probenentnahme, Bildtechnologie der multidisziplinären Kreuzforschung, schlagen wir zunächst ein wissenschaftlicheres Bewertungssystem für die perioperative Phase der Karotisrevaskularisation vor, um den wissenschaftlichen Mechanismus aufzudecken von Gehirnfunktionsänderungen nach Revaskularisation der Halsschlagader und Entwicklung eines Verfahrens zur Bewertung der Gehirnfunktion nach Revaskularisation der Halsschlagader in Übereinstimmung mit den Merkmalen chinesischer Läsionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Halsschlagaderstenose diagnostiziert wurde und die die oben genannten Auswahlkriterien in tertiären medizinischen Zentren in China erfüllten, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Einseitige oder beidseitige Halsschlagaderstenose, diagnostiziert durch Ultraschall oder CT-Angiographie.
  3. Vollständige Revaskularisierung, gefolgt von Karotis-Endarteriektomie oder Karotis-Stenting.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Karotisstenose erhielten die beste medizinische Therapie.
  2. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien, mittlere Kontrastmittel oder Thrombolytika kontraindiziert sind.
  3. Der Patient hat eine Blutungsdiathese, Koagulopathie, einen bekannten hyperkoagulablen Zustand oder verweigert eine Bluttransfusion
  4. Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
  5. Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
  6. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.
  7. Patient mit einer der folgenden komorbiden Erkrankungen: Hämodialyse, erhöhte Kreatinspiegel (> 2,5 mg/dl), kürzlich aufgetretener MI oder ischämischer Schlaganfall (beides innerhalb von 30 Tagen).
  8. Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotisendarteriektomie
Patienten, die im Rahmen der SSPC-Bewertung mit CEA behandelt werden
Verfahren: Karotisendarteriektomie (CEA)
Chirurgen folgen der aktuellen Leitlinie, kombiniert mit ihrer Erfahrung und Präferenz, um CEA für Patienten durchzuführen. Alle Patienten werden vor CEA durch das SSPC-Evaluierungssystem bewertet. Die Patienten erhalten täglich 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel, beginnend mindestens 72 h vor dem CEA-Verfahren und die Einnahme des Medikaments auf unbestimmte Zeit. Für CEA wird eine Vollnarkose empfohlen, und die Art der CEA kann je nach Ermessen des Chirurgen als konventionell, Eversion oder Shunt oder Patch ausgewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung – Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Sofortige neurologische Ereignisse innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbar unter der Behandlung auftretenden neurologischen Ereignissen, einschließlich zerebralem Hyperperfusionssyndrom, Hypertonie in der Frühphase und Hirnblutung innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Kognitionsverbesserungen
Zeitfenster: innerhalb von 1, 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff
Kognitionsverbesserungen angezeigt durch MMSE (Mini-Mental State Examination) oder MoCA (Montreal Cognitive Assessment) oder Cantab (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery)
innerhalb von 1, 3, 6, 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt oder Tod innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung – Myokardinfarkt oder Tod innerhalb von 1 Monat
innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiPudong-SSPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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