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Evaluación de la SSPC sobre la estenosis de la arteria carótida después de la endarterectomía (SSPC)

9 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Pudong Hospital

Evaluación multidimensional de la estenosis de la arteria carótida y predicción de la función cerebral después de la endarterectomía por el sistema SSPC

SSPC incluye grado de estenosis, síntomas, estabilidad de la placa y compensación del flujo sanguíneo cerebral. SSPC, un sistema de evaluación integral sobre la estenosis de la arteria carótida, se establece y se recomienda en este ensayo para evaluar el riesgo de revascularización carotídea antes de la operación y predecir eventos cerebrales después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la perfusión cerebral y el reclutamiento de colaterales son cruciales e integrales para los paradigmas actuales de tratamiento y prevención de accidentes cerebrovasculares, la mayoría de las recomendaciones de consenso no incluyen evaluaciones de la hemodinámica cerebral en sus algoritmos de manejo y se enfocan arbitrariamente en los síntomas y el grado de estenosis.

Sobre la base de cuatro aspectos de la evaluación y calificación multidimensional SSPC, a través de datos clínicos, recolección de muestras, tecnología de imágenes de la investigación transversal multidisciplinaria, inicialmente proponemos un sistema de evaluación más científico para el período perioperatorio de la revascularización carotídea, para revelar el mecanismo científico de los cambios en la función cerebral después de la revascularización carotídea, y establecer un método para la evaluación de la función cerebral después de la revascularización carotídea de acuerdo con las características de las lesiones chinas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinyun Tan, M.D.
  • Número de teléfono: +8613585888537
  • Correo electrónico: m.tan@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contacto:
          • Jinyun Tan, M.D.
          • Número de teléfono: 13585888537
          • Correo electrónico: m.tan@fudan.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con estenosis de la arteria carótida y que cumplieron con los criterios elegibles anteriores en centros médicos terciarios en China, se inscribirán consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité Ético.
  2. Estenosis de la arteria carótida unilateral o bilateral diagnosticada por ecografía o angiografía por TC.
  3. Revascularización completa seguida de endarterectomía carotídea o colocación de stent en la arteria carótida.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con estenosis carotídea recibieron la mejor terapia con medicamentos.
  2. Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes, medios de contraste o fármacos trombolíticos.
  3. El paciente tiene diátesis hemorrágica, coagulopatía, hipercoagulabilidad conocida o rechaza la transfusión de sangre
  4. Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando.
  5. Esperanza de vida inferior a doce meses.
  6. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
  7. Paciente que presente una de las siguientes condiciones comórbidas: hemodiálisis, niveles elevados de creatina (> 2,5 mg/dl), infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular isquémico (ambos en los últimos 30 días).
  8. Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
endarterectomía carotídea
Pacientes tratados con CEA bajo evaluación SSPC
Procedimiento: Endarterectomía carotídea (CEA)
Los cirujanos siguen las pautas contemporáneas combinadas con su experiencia y preferencia para realizar la CEA a los pacientes. Todos los pacientes serán evaluados por el sistema de evaluación SSPC antes de CEA. Los pacientes recibirán 100 mg de aspirina o 75 mg de clopidogrel diariamente a partir de al menos 72 h antes del procedimiento de CEA y continuarán recibiendo el medicamento indefinidamente. Se recomienda anestesia general para CEA y el tipo de CEA se puede seleccionar como convencional, eversión o derivación o parche según el criterio del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Número de participantes con tratamiento: accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 12 meses
dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Eventos neurológicos inmediatos dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Número de participantes con eventos neurológicos inmediatos al tratamiento, incluido el síndrome de hiperperfusión cerebral, hipertensión en fase temprana y hemorragia cerebral dentro de las 24 horas
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Mejoras cognitivas
Periodo de tiempo: dentro de 1, 3, 6, 12 meses después del procedimiento
Mejoras cognitivas indicadas por MMSE (Mini-examen del estado mental) o MoCA (Evaluación cognitiva de Montreal) o Cantab (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge)
dentro de 1, 3, 6, 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio o muerte dentro de 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con tratamiento: infarto de miocardio o muerte en 1 mes
dentro de 1 mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pudong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShanghaiPudong-SSPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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