SSPC-evaluering på halsarteriestenose etter endarterektomi (SSPC)
9. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Pudong Hospital
Multidimensjonal evaluering av halsarteriestenose og prediksjon av hjernefunksjon etter endarterektomi av SSPC-systemet
SSPC inkluderer grad av stenose, symptomer, plakkstabilitet og kompensasjon av den cerebrale blodstrømmen.
SSPC, et omfattende evalueringssystem for stenose i halspulsåren, er etablert og foreslått i denne studien for å vurdere risikoen for revaskularisering av halspulsårene preoperativt og prediksjon av cerebrale hendelser postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om rekruttering av cerebral perfusjon og sikkerhet er avgjørende og integrert i dagens behandlings- og slagforebyggende paradigmer, inkluderer de fleste konsensusanbefalinger ikke vurderinger av cerebral hemodynamikk i deres håndteringsalgoritmer og fokuserer vilkårlig på symptomer og grad av stenose.
Basert på fire aspekter ved SSPC flerdimensjonal vurdering og gradering, gjennom kliniske data, prøveinnsamling, bildeteknologi for den tverrfaglige tverrforskningen, vil vi i utgangspunktet foreslå et mer vitenskapelig evalueringssystem for den perioperative perioden med revaskularisering av halspulsårene, for å avsløre den vitenskapelige mekanismen av hjernefunksjonsendringer etter revaskularisering av karotis, og å etablere en metode for evaluering av hjernefunksjon etter revaskularisering av halspulsårer i samsvar med karakteristikkene til kinesiske lesjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinyun Tan, M.D.
- Telefonnummer: +8613585888537
- E-post: m.tan@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Rekruttering
- Shanghai Pudong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinyun Tan, M.D.
- Telefonnummer: 13585888537
- E-post: m.tan@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med halsarteriestenose og oppfylte de ovennevnte kvalifiserte kriteriene ved tertiærmedisinske sentre i Kina, vil bli registrert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om arten av studien, samtykker i å delta og har signert et samtykkeskjema som er godkjent av etisk komité
- Unilateral eller bilateral carotisarteriestenose diagnostisert ved ultralyd eller CT-angiografi.
- Fullstendig revaskularisering etterfulgt av karotis endarterektomi eller stenting av halspulsåren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med carotisstenose fikk best medisinbehandling.
- Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia, middels kontrast eller trombolytiske legemidler er kontraindisert.
- Pasienten har blødende diatese, koagulopati, kjent hyperkoagulerbar tilstand eller nekter blodoverføring
- kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
- Forventet levealder på under tolv måneder.
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
- Pasient som har en av følgende komorbide tilstander: hemodialyse, forhøyede kreatinnivåer (> 2,5 mg/dl), nylig hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag (begge innen 30 dager).
- Pasienten vil ikke eller neppe overholde oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
karotis endarterektomi
Pasienter som er behandlet med CEA under SSPC-evaluering
|
Kirurger følger den moderne retningslinjen kombinert med deres erfaring og preferanse for å utføre CEA for pasienter.
Alle pasienter vil bli vurdert av SSPC-evalueringssystem før CEA.
Pasienter vil motta 100 mg aspirin eller 75 mg klopidogrel daglig fra minst 72 timer før CEA-prosedyren og fortsetter å motta medisinen på ubestemt tid.
Generell anestesi anbefales for CEA og typen CEA kan velges som konvensjonell, eversion eller en shunt eller plaster basert på kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller TIA innen 12 måneder
Tidsramme: innen 12 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med behandling-Stroke eller TIA innen 12 måneder
|
innen 12 måneder etter prosedyren
|
|
Umiddelbare nevrologiske hendelser innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
Antall deltakere med behandlings-umiddelbare nevrologiske hendelser inkludert cerebralt hyperperfusjonssyndrom, tidlig fase hypertensjon og hjerneblødning innen 24 timer
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Kognisjonsforbedringer
Tidsramme: innen 1, 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
Kognisjonsforbedringer indikert av MMSE (Mini-mental State Examination) eller MoCA (Montreal Cognitive Assessment) eller Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
|
innen 1, 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt eller død innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
|
Antall deltakere med behandling-Hjerteinfarkt eller død innen 1 måned
|
innen 1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiPudong-SSPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .