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Évaluation SSPC sur la sténose de l'artère carotide après endartériectomie (SSPC)

9 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Pudong Hospital

Évaluation multidimensionnelle de la sténose de l'artère carotide et prédiction de la fonction cérébrale après endartériectomie par le système SSPC

SSPC comprend le degré de sténose, les symptômes, la stabilité de la plaque et la compensation du flux sanguin cérébral. SSPC, un système d'évaluation complet sur la sténose de l'artère carotide, est établi et préconisé dans cet essai afin d'évaluer le risque de revascularisation carotidienne en préopératoire et de prédire les événements cérébraux en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la perfusion cérébrale et le recrutement de collatéraux soient cruciaux et font partie intégrante des paradigmes actuels de traitement et de prévention des AVC, la plupart des recommandations consensuelles n'incluent pas les évaluations de l'hémodynamique cérébrale dans leurs algorithmes de gestion et se concentrent arbitrairement sur les symptômes et le degré de sténose.

Sur la base de quatre aspects de l'évaluation et de la notation multidimensionnelle SSPC, à travers les données cliniques, la collecte d'échantillons, la technologie de l'image de la recherche transversale multidisciplinaire, nous proposons dans un premier temps un système d'évaluation plus scientifique de la période périopératoire de la revascularisation carotidienne, pour en révéler le mécanisme scientifique. des modifications de la fonction cérébrale après revascularisation carotidienne, et d'établir une méthode d'évaluation de la fonction cérébrale après revascularisation carotidienne en accord avec les caractéristiques des lésions chinoises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
        • Recrutement
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une sténose de l'artère carotide et remplissant les critères d'éligibilité ci-dessus dans les centres médicaux tertiaires en Chine seront inscrits consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique
  2. Sténose carotide unilatérale ou bilatérale diagnostiquée par échographie ou angioscanner.
  3. Revascularisation complète suivie d'une endartériectomie carotidienne ou d'un stenting carotidien.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de sténose carotidienne ont reçu le meilleur traitement médicamenteux.
  2. Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants, un produit de contraste moyen ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués.
  3. Le patient a une diathèse hémorragique, une coagulopathie, un état d'hypercoagulabilité connu ou refuse une transfusion sanguine
  4. patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement.
  5. Espérance de vie inférieure à douze mois.
  6. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.
  7. Patient présentant l'une des conditions comorbides suivantes : hémodialyse, taux de créatine élevés (> 2,5 mg/dl), IM récent ou accident vasculaire cérébral ischémique (les deux dans les 30 jours).
  8. Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endartériectomie carotidienne
Patients traités par ACE sous évaluation SSPC
Procédure: Endartériectomie carotidienne (CEA)
Les chirurgiens suivent les directives contemporaines combinées à leur expérience et à leurs préférences afin d'effectuer une ACE pour les patients. Tous les patients seront évalués par le système d'évaluation SSPC avant le CEA. Les patients recevront 100 mg d'aspirine ou 75 mg de clopidogrel par jour à partir d'au moins 72 h avant la procédure CEA et continueront à recevoir le médicament indéfiniment. L'anesthésie générale est recommandée pour le CEA et le type de CEA peut être sélectionné comme conventionnel, éversion ou shunt ou patch à la discrétion du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou AIT dans les 12 mois
Délai: dans les 12 mois suivant la procédure
Nombre de participants ayant reçu un traitement - AVC ou AIT dans les 12 mois
dans les 12 mois suivant la procédure
Événements neurologiques immédiats dans les 24 heures
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
Nombre de participants présentant des événements neurologiques immédiats au traitement, y compris le syndrome d'hyperperfusion cérébrale, l'hypertension en phase précoce et l'hémorragie cérébrale dans les 24 heures
dans les 24 heures suivant l'intervention
Améliorations cognitives
Délai: dans les 1, 3, 6, 12 mois après la procédure
Améliorations cognitives indiquées par MMSE (Mini-mental State Examination) ou MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ou Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
dans les 1, 3, 6, 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde ou décès dans un délai d'un mois
Délai: dans un délai d'un mois après l'intervention
Nombre de participants sous traitement - Infarctus du myocarde ou décès dans un délai d'un mois
dans un délai d'un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pudong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiPudong-SSPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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