Оценка SSPC при стенозе сонной артерии после эндартерэктомии (SSPC)
9 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Pudong Hospital
Многомерная оценка стеноза сонных артерий и прогнозирование функции головного мозга после эндартерэктомии с помощью системы SSPC
SSPC включает степень стеноза, симптомы, стабильность бляшек и компенсацию мозгового кровотока.
SSPC, комплексная система оценки стеноза сонных артерий, создана и пропагандируется в этом исследовании для оценки риска реваскуляризации сонных артерий до операции и прогнозирования церебральных событий после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя церебральная перфузия и рекрутирование коллатералей имеют решающее значение и являются неотъемлемой частью современных парадигм лечения и профилактики инсульта, большинство согласованных рекомендаций не включают оценку церебральной гемодинамики в свои алгоритмы лечения и произвольно сосредотачиваются на симптомах и степени стеноза.
Основываясь на четырех аспектах многомерной оценки и классификации SSPC, с помощью клинических данных, сбора образцов, технологии изображений междисциплинарного перекрестного исследования, мы первоначально предложили более научную систему оценки для периоперационного периода реваскуляризации сонных артерий, чтобы выявить научный механизм изменения функции головного мозга после реваскуляризации сонных артерий, а также разработать метод оценки функции головного мозга после реваскуляризации сонных артерий в соответствии с характеристиками китайских поражений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinyun Tan, M.D.
- Номер телефона: +8613585888537
- Электронная почта: m.tan@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong Hospital
-
Контакт:
- Jinyun Tan, M.D.
- Номер телефона: 13585888537
- Электронная почта: m.tan@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых диагностирован стеноз сонной артерии и которые соответствуют указанным выше критериям в медицинских центрах третичного уровня в Китае, будут зачислены последовательно.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель пациента были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали одобренную Этическим комитетом форму согласия.
- Односторонний или двусторонний стеноз сонных артерий, диагностированный с помощью УЗИ или КТ-ангиографии.
- Полная реваскуляризация с последующей каротидной эндартерэктомией или стентированием сонной артерии.
Критерий исключения:
- Больные со стенозом сонных артерий получали наилучшую медикаментозную терапию.
- Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты, среднеконтрастные или тромболитические препараты.
- У пациента геморрагический диатез, коагулопатия, известное состояние гиперкоагуляции или он отказывается от переливания крови.
- пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев.
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.
- Пациент с одним из следующих сопутствующих заболеваний: гемодиализ, повышенный уровень креатина (> 2,5 мг/дл), недавно перенесенный ИМ или ишемический инсульт (оба в течение 30 дней).
- Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
каротидная эндартерэктомия
Пациенты, получающие СЕА в рамках оценки SSPC
|
Хирурги следуют современным рекомендациям в сочетании со своим опытом и предпочтениями, чтобы выполнять КЭА у пациентов.
Все пациенты будут оцениваться по системе оценки SSPC перед КЭА.
Пациенты будут получать 100 мг аспирина или 75 мг клопидогреля ежедневно, начиная не менее чем за 72 часа до процедуры CEA, и продолжать прием препарата в течение неопределенного времени.
Общая анестезия рекомендуется для КЭА, а тип КЭА может быть выбран как обычный, эверсионный, шунт или пластырь на усмотрение хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или ТИА в течение 12 мес.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
|
Количество участников с лечением — инсульт или ТИА в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Немедленные неврологические события в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
Количество участников с немедленными неврологическими событиями, включая синдром церебральной гиперперфузии, раннюю фазу гипертензии и кровоизлияние в мозг в течение 24 часов.
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
Улучшения познания
Временное ограничение: в течение 1, 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Улучшения познавательной способности, отмеченные MMSE (Миниатюрный экзамен психического состояния), MoCA (Монреальский когнитивный тест) или Cantab (Кембриджский нейропсихологический автоматизированный тест)
|
в течение 1, 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда или смерть в течение 1 месяца
Временное ограничение: в течение 1 месяца после процедуры
|
Количество участников с лечением — инфаркт миокарда или смерть в течение 1 месяца
|
в течение 1 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Каротидный стеноз
- Заболевания сонных артерий
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiPudong-SSPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .