SSPC-evaluatie van halsslagaderstenose na endarteriëctomie (SSPC)
9 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Pudong Hospital
Multidimensionale evaluatie van halsslagaderstenose en voorspelling van hersenfunctie na endarteriëctomie door SSPC-systeem
SSPC omvat mate van stenose, symptomen, plaquestabiliteit en compensatie van de cerebrale doorbloeding.
SSPC, een alomvattend evaluatiesysteem voor stenose van de halsslagader, wordt in dit onderzoek opgezet en aanbevolen om preoperatief het risico op revascularisatie van de halsslagader en postoperatieve voorspelling van cerebrale gebeurtenissen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel cerebrale perfusie en rekrutering van collateralen cruciaal en integraal zijn voor de huidige behandelings- en beroertepreventieparadigma's, nemen de meeste consensusaanbevelingen geen beoordelingen van cerebrale hemodynamiek op in hun beheersalgoritmen en richten ze zich willekeurig op symptomen en mate van stenose.
Gebaseerd op vier aspecten van SSPC multidimensionale beoordeling en indeling, door middel van klinische gegevens, monsterverzameling, beeldtechnologie van het multidisciplinaire kruisonderzoek, stellen we in eerste instantie een meer wetenschappelijk evaluatiesysteem voor voor de perioperatieve periode van revascularisatie van de halsslagader, om het wetenschappelijke mechanisme te onthullen van veranderingen in de hersenfunctie na revascularisatie van de halsslagader, en om een methode vast te stellen voor de evaluatie van de hersenfunctie na revascularisatie van de halsslagader in overeenstemming met de kenmerken van Chinese laesies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinyun Tan, M.D.
- Telefoonnummer: +8613585888537
- E-mail: m.tan@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Werving
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contact:
- Jinyun Tan, M.D.
- Telefoonnummer: 13585888537
- E-mail: m.tan@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose halsslagaderstenose is gesteld en die aan de bovenstaande criteria voldoen in tertiaire medische centra in China, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
- Unilaterale of bilaterale halsslagaderstenose gediagnosticeerd door echografie of CT-angiografie.
- Volledige revascularisatie gevolgd door halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstenting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met carotisstenose kregen de beste medicijntherapie.
- Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, middelcontrastmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
- Patiënt heeft bloedingsdiathese, coagulopathie, bekende hypercoaguleerbare aandoening of weigert bloedtransfusie
- vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft.
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
- Patiënt met een van de volgende comorbide aandoeningen: hemodialyse, verhoogde creatinespiegels (> 2,5 mg/dl), recent MI of optreden van ischemische beroerte (beide binnen 30 dagen).
- Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
halsslagader endarteriëctomie
Patiënten die worden behandeld met CEA onder SSPC-evaluatie
|
Chirurgen volgen de hedendaagse richtlijn in combinatie met hun ervaring en voorkeur om CEA voor patiënten uit te voeren.
Alle patiënten zullen vóór CEA worden beoordeeld door het SSPC-evaluatiesysteem.
Patiënten krijgen dagelijks 100 mg aspirine of 75 mg clopidogrel vanaf ten minste 72 uur voorafgaand aan de CEA-procedure en blijven de medicatie voor onbepaalde tijd gebruiken.
Algemene anesthesie wordt aanbevolen voor CEA en het type CEA kan worden gekozen als conventioneel, eversie of een shunt of patch op basis van het oordeel van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte of TIA binnen 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de procedure
|
Aantal deelnemers met behandeling - Beroerte of TIA binnen 12 maanden
|
binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Onmiddellijke neurologische gebeurtenissen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke neurologische gebeurtenissen, waaronder cerebraal hyperperfusiesyndroom, hypertensie in de vroege fase en hersenbloeding binnen 24 uur
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
Cognitieve verbeteringen
Tijdsspanne: binnen 1, 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
Cognitieve verbeteringen aangegeven door MMSE (Mini-mental State Examination) of MoCA (Montreal Cognitive Assessment) of Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
|
binnen 1, 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct of overlijden binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de procedure
|
Aantal deelnemers met behandeling - Myocardinfarct of overlijden binnen 1 maand
|
binnen 1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiPudong-SSPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .