SSPC Hodnocení stenózy karotid po endarterektomii (SSPC)
9. května 2022 aktualizováno: Shanghai Pudong Hospital
Vícerozměrné hodnocení stenózy karotické arterie a predikce funkce mozku po endarterektomii systémem SSPC
SSPC zahrnuje stupeň stenózy, symptomy, stabilitu plaku a kompenzaci průtoku krve mozkem.
SSPC, komplexní hodnotící systém stenózy karotické tepny, je v této studii zaveden a obhajován za účelem posouzení rizika revaskularizace karotidy před operací a predikce cerebrálních příhod po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli jsou mozková perfuze a nábor kolaterál zásadní a nedílnou součástí současné léčby a paradigmat prevence mrtvice, většina konsenzuálních doporučení nezahrnuje hodnocení mozkové hemodynamiky ve svých algoritmech řízení a svévolně se zaměřuje na symptomy a stupeň stenózy.
Na základě čtyř aspektů SSPC multidimenzionálního hodnocení a klasifikace, prostřednictvím klinických dat, odběru vzorků, zobrazovací technologie multidisciplinárního křížového výzkumu, zpočátku navrhujeme vědeckyjší systém hodnocení pro perioperační období revaskularizace karotid, abychom odhalili vědecký mechanismus změn mozkových funkcí po revaskularizaci karotid a vytvořit metodu pro hodnocení funkce mozku po revaskularizaci karotidy v souladu s charakteristikami čínských lézí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinyun Tan, M.D.
- Telefonní číslo: +8613585888537
- E-mail: m.tan@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
- Nábor
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Jinyun Tan, M.D.
- Telefonní číslo: 13585888537
- E-mail: m.tan@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou stenózy krční tepny a splňující výše uvedená způsobilá kritéria v terciárních lékařských centrech v Číně budou zařazováni postupně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho právní zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu schváleného etickou komisí
- Jednostranná nebo oboustranná stenóza karotické tepny diagnostikovaná ultrazvukem nebo CT angiografií.
- Kompletní revaskularizace následovaná karotidovou endarterektomií nebo stentováním karotické tepny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stenózou karotid dostávali nejlepší lékovou terapii.
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia, střední kontrast nebo trombolytika.
- Pacient má krvácivou diatézu, koagulopatii, známý hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi
- pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí.
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.
- Pacient s jedním z následujících komorbidních stavů: hemodialýza, zvýšené hladiny kreatinu (> 2,5 mg/dl), nedávný infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (obojí do 30 dnů).
- Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
karotická endarterektomie
Pacienti, kteří jsou léčeni CEA v rámci hodnocení SSPC
|
Chirurgové při provádění CEA u pacientů postupují podle současných pokynů v kombinaci se svými zkušenostmi a preferencemi.
Všichni pacienti budou před CEA hodnoceni systémem hodnocení SSPC.
Pacienti budou dostávat 100 mg aspirinu nebo 75 mg klopidogrelu denně počínaje nejméně 72 hodinami před výkonem CEA a pokračovat v léčbě po neomezenou dobu.
U CEA se doporučuje celková anestezie a typ CEA lze zvolit jako konvenční, everzní nebo shunt či náplast na základě uvážení chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda nebo TIA do 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců po zákroku
|
Počet účastníků s léčbou mrtvice nebo TIA během 12 měsíců
|
do 12 měsíců po zákroku
|
|
Okamžité neurologické příhody do 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
|
Počet účastníků s okamžitými neurologickými příhodami včetně cerebrálního hyperperfuzního syndromu, rané fáze hypertenze a mozkového krvácení do 24 hodin
|
do 24 hodin po zákroku
|
|
Zlepšení kognice
Časové okno: do 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Zlepšení kognice indikovaná MMSE (Mini-mental State Examination) nebo MoCA (Montreal Cognitive Assessment) nebo Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
|
do 1, 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu nebo smrt do 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Počet účastníků s léčbou – infarkt myokardu nebo úmrtí do 1 měsíce
|
do 1 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiPudong-SSPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .