動脈内膜切除術後の頸動脈狭窄に関する SSPC 評価 (SSPC)
2022年5月9日 更新者：Shanghai Pudong Hospital
SSPCシステムによる頸動脈狭窄症の多次元評価と内膜切除後の脳機能予測
SSPC には、狭窄の程度、症状、プラークの安定性、および脳血流の代償が含まれます。
本治験では、術前の頸動脈血行再建術のリスク評価と術後の脳イベントの予測を行うために、頸動脈狭窄の総合評価システムであるSSPCを確立し、提唱しています。
調査の概要
詳細な説明
脳灌流と側副血行路の動員は、現在の治療と脳卒中予防のパラダイムに不可欠であり、不可欠ですが、ほとんどのコンセンサス推奨では、管理アルゴリズムに脳血行動態の評価が含まれておらず、症状と狭窄の程度に恣意的に焦点を当てています。
SSPCの多次元評価とグレーディングの4つの側面に基づいて、臨床データ、標本収集、多分野横断研究の画像技術を通じて、頸動脈血行再建術の周術期のより科学的な評価システムを提案し、科学的メカニズムを明らかにします。頸動脈血行再建術後の脳機能の変化を明らかにし、中国病変の特徴に応じた頸動脈血行再建術後の脳機能評価法を確立する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinyun Tan, M.D.
- 電話番号：+8613585888537
- メール：m.tan@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201200
- 募集
- Shanghai Pudong Hospital
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コンタクト：
- Jinyun Tan, M.D.
- 電話番号：13585888537
- メール：m.tan@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸動脈狭窄症と診断され、中国の三次医療センターで上記の適格基準を満たした患者は、連続して登録されます。
説明
包含基準:
- -患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、倫理委員会が承認した同意書に署名しています
- 超音波または CT 血管造影で診断された片側または両側の頸動脈狭窄。
- 完全な血行再建とそれに続く頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術。
除外基準:
- 頸動脈狭窄症の患者は、最良の薬物療法を受けました。
- -抗血小板療法、抗凝固薬、中程度の造影剤、または血栓溶解薬が禁忌である患者。
- -患者は出血素因、凝固障害、既知の凝固亢進状態にある、または輸血を拒否している
- 適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中の、出産の可能性のある女性患者。
- 平均余命は 12 か月未満です。
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -次の併存状態のいずれかを示す患者：血液透析、クレアチンレベルの上昇（> 2.5mg / dl）、最近の心筋梗塞または虚血性脳卒中の発生（両方とも30日以内）。
- -患者がフォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頸動脈内膜切除術
SSPC評価下でCEA治療を受けている患者
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外科医は、患者の CEA を実行するために、経験と好みを組み合わせた最新のガイドラインに従います。
すべての患者は、CEAの前にSSPC評価システムによって評価されます。
患者は、CEA手順の少なくとも72時間前から毎日100 mgのアスピリンまたは75 mgのクロピドグレルを受け取り、無期限に投薬を受け続けます。
CEA には全身麻酔が推奨されます。CEA のタイプは、外科医の裁量に基づいて、従来型、外反、シャント、またはパッチとして選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以内の脳卒中またはTIA
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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12か月以内に脳卒中またはTIAの治療を受けた参加者の数
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手続き後12ヶ月以内
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24時間以内の即時の神経学的イベント
時間枠：手続き後24時間以内
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24時間以内に脳過灌流症候群、初期高血圧、脳出血などの治療直後の神経学的イベントを起こした参加者の数
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手続き後24時間以内
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認知の改善
時間枠：処置後1、3、6、12ヶ月以内
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MMSE (Mini-mental State Examination) または MoCA (Montreal Cognitive Assessment) または Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) によって示される認知の改善
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処置後1、3、6、12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞または1ヶ月以内の死亡
時間枠：施術後1ヶ月以内
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治療を受けた参加者の数-心筋梗塞または1か月以内の死亡
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施術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頸動脈内膜切除術（CEA）の臨床試験
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University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA Foundationわからない頸動脈狭窄症ドイツ, イタリア, イスラエル, イギリス, クロアチア, スイス, 中国, カナダ, オーストリア, スウェーデン, スペイン, ベルギー, チェコ, フランス, アメリカ, ブラジル, ブルガリア, エジプト, エストニア, ギリシャ, ハンガリー, アイルランド, 日本, カザフスタン, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロバキア, スロベニア
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