Avaliação do SSPC na estenose da artéria carótida após endarterectomia (SSPC)
9 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Pudong Hospital
Avaliação multidimensional da estenose da artéria carótida e predição da função cerebral após endarterectomia pelo sistema SSPC
SSPC inclui grau de estenose, sintomas, estabilidade da placa e compensação do fluxo sanguíneo cerebral.
O SSPC, um sistema abrangente de avaliação da estenose da artéria carótida, é estabelecido e defendido neste estudo para avaliar o risco de revascularização carotídea no pré-operatório e prever eventos cerebrais no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a perfusão cerebral e o recrutamento de colaterais sejam cruciais e integrais aos paradigmas atuais de tratamento e prevenção de AVC, a maioria das recomendações de consenso não inclui avaliações da hemodinâmica cerebral em seus algoritmos de gerenciamento e se concentra arbitrariamente nos sintomas e no grau de estenose.
Com base em quatro aspectos da avaliação e classificação multidimensional do SSPC, por meio de dados clínicos, coleta de espécimes, tecnologia de imagem da pesquisa cruzada multidisciplinar, propomos inicialmente um sistema de avaliação mais científico para o período perioperatório de revascularização carotídea, para revelar o mecanismo científico das alterações da função cerebral após revascularização carotídea e estabelecer um método para avaliação da função cerebral após revascularização carotídea de acordo com as características das lesões chinesas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinyun Tan, M.D.
- Número de telefone: +8613585888537
- E-mail: m.tan@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Recrutamento
- Shanghai Pudong Hospital
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Contato:
- Jinyun Tan, M.D.
- Número de telefone: 13585888537
- E-mail: m.tan@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com estenose da artéria carótida e que preencheram os critérios elegíveis acima em centros médicos terciários na China serão inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética
- Estenose da artéria carótida unilateral ou bilateral diagnosticada por ultrassonografia ou angiografia por TC.
- Revascularização completa seguida de endarterectomia carotídea ou colocação de stent na artéria carótida.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com estenose carotídea receberam a melhor terapia medicamentosa.
- Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes, meio de contraste ou drogas trombolíticas são contraindicadas.
- O paciente tem diátese hemorrágica, coagulopatia, condição conhecida de hipercoagulabilidade ou recusa transfusão de sangue
- paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando.
- Esperança de vida inferior a doze meses.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.
- Paciente apresentando uma das seguintes comorbidades: hemodiálise, níveis elevados de creatina (> 2,5mg/dl), ocorrência de IAM recente ou acidente vascular cerebral isquêmico (ambos em 30 dias).
- Paciente sem vontade ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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endarterectomia carotídea
Pacientes tratados com CEA sob avaliação SSPC
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Os cirurgiões seguem a diretriz contemporânea combinada com sua experiência e preferência para realizar CEA para pacientes.
Todos os pacientes serão avaliados pelo sistema de avaliação SSPC antes do CEA.
Os pacientes receberão 100 mg de aspirina ou 75 mg de clopidogrel diariamente a partir de pelo menos 72 h antes do procedimento de CEA e continuarão recebendo a medicação indefinidamente.
A anestesia geral é recomendada para CEA e o tipo de CEA pode ser selecionado como convencional, eversão ou shunt ou patch com base no critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC ou AIT em 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com tratamento de AVC ou AIT em 12 meses
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dentro de 12 meses após o procedimento
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Eventos neurológicos imediatos dentro de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
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Número de participantes com eventos neurológicos imediatos ao tratamento, incluindo síndrome de hiperperfusão cerebral, hipertensão em fase inicial e hemorragia cerebral em 24 horas
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dentro de 24 horas após o procedimento
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Melhorias na cognição
Prazo: dentro de 1, 3, 6, 12 meses após o procedimento
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Melhorias cognitivas indicadas por MMSE (Mini-mental State Examination) ou MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ou Cantab (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
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dentro de 1, 3, 6, 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio ou morte em 1 mês
Prazo: dentro de 1 mês após o procedimento
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Número de participantes com tratamento - Infarto do Miocárdio ou morte em 1 mês
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dentro de 1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiPudong-SSPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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