青春期后卵巢组织冷冻保存（OTC-青春期后）
2026年9月1日 更新者：Erin Rowell
卵巢组织冷冻保存用于面临生育威胁诊断或治疗方案的青春期后儿童的生育力保存
本研究的目的是安全地切除因药物治疗而有不孕风险的儿科患者的卵巢组织，进行冷冻以备将来恢复生育能力和激素功能。
研究概览
详细说明
参与者被邀请参加这项研究，因为他们将接受化疗、放疗和/或手术治疗，这些治疗可能会影响孩子的卵巢并导致孩子将来不育（无法怀孕）。
卵巢是仅存在于雌性体内的生殖腺。 这些腺体位于骨盆（臀部区域）。 卵巢产生卵子和女性荷尔蒙。 在每个月的月经周期中，一个卵子从一个卵巢中释放出来。 本研究旨在查明已进入青春期且即将接受化疗和/或放疗的青少年和儿童切除卵巢是否可以保留或保持他们未来生育孩子的能力。 为研究而取出的可选卵巢组织也将用于研究更好的方法来储存卵巢组织并在未来改进组织。
本研究分为两部分：卵巢组织的取出和卵巢组织的储存。 称为卵巢组织冷冻保存的过程将用于储存移除的卵巢组织。 这种冷冻是为了尽量避免卵子受损，长期冷冻保存的一种特殊方法。 孩子以后可以使用冷冻组织。
作为研究的一部分，研究人员要求参与者在储存供自己使用之前，将其卵巢组织的 3-4 毫米活检（不到 10% 的卵巢）捐献给未来的研究。 研究人员还将患者纳入数据库研究，以对卵巢组织切除和潜在修复的长期结果进行年度调查评估。
卵巢组织冷冻保存涉及一种外科手术，其中青春期后患者的卵巢组织通过手术切除并冷冻，最终目标是当实验技术从研究渠道中出现时，他们的组织可能在未来用于恢复生育能力。 参与研究是自愿的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Reyes
- 电话号码：312-227-4145
- 邮箱：FertilityPreservation@luriechildrens.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
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接触：
- Sara Reyes
- 电话号码：312-227-4145
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已进入青春期且因医学诊断或治疗而面临不孕症重大风险的女性出生
描述
纳入标准：
- 青春期后个体 < 30 岁
- 即将接受对未来生育能力和生殖激素潜力有影响的手术、化学疗法或放射疗法：任何需要切除全部或部分一个或两个卵巢的健康状况或恶性肿瘤，青春期后女孩的整个腹部或盆腔照射≥ 10Gy或青春期前女孩≥15 Gy
- 全身照射，和
烷化强化化疗
- 环磷酰胺累积剂量≥7.5 g/m2
- 任何含有丙卡巴肼的治疗方案
- 白消安累积剂量 >600 mg/m2
干细胞移植前的烷化化疗调节
- 任何烷化剂与全身照射或整个腹部或盆腔照射的组合
- 头颅辐射≥30 Gy
- 烷化剂剂量总分≥3（Green 等人，2009）
- 环磷酰胺当量剂量 (CED) ≥ 4,000 mg/m2（Green 等人，2014 年）
- 患者可能患有新诊断或复发的疾病。 那些在诊断时未登记的人即使接受了被认为可能导致卵巢功能完全和永久丧失的治疗，也符合资格。 但是，这些患者将需要提供 4 毫米穿孔组织活检以供研究。
排除标准：
- 未接受预期肿瘤治疗的患者
- 怀孕的孩子
- 一个卵巢的孩子
- 儿童被认为是围手术期并发症的高危人群
- 患者无法提供同意/同意（即 严重的精神问题/认知延迟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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卵巢组织冷冻保存
面临生育威胁诊断的儿童将接受卵巢组织冷冻保存。
手术前评估将在孩子住院期间或在儿科肿瘤科、外科或麻醉诊所作为门诊病人时进行。
用于切除孩子卵巢的外科手术称为腹腔镜检查。
它不是治疗孩子的癌症或其他医疗状况所必需的。
腹腔镜手术是在手术室进行全身麻醉（手术过程中孩子会睡着）。
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用于切除孩子卵巢组织的手术称为腹腔镜手术。
腹腔镜手术使用一种类似望远镜的仪器，称为腹腔镜。
腹腔镜将通过肚脐下方的一个小切口（约半英寸）放入孩子的腹部。
可以做两个或三个其他切口，以允许其他仪器帮助去除其中一个卵巢。
然后外科医生会在切除一个卵巢之前检查两个卵巢。
为了完成手术，孩子的两个卵巢都必须看起来正常并且没有任何肿块。
外科医生将选择在手术时切除哪个卵巢。
这种类型的手术可能会持续 30 到 65 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢组织冷冻以保存青春期后儿童的生育能力，这些儿童面临生育威胁的医学诊断或治疗方案
大体时间：3个月
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大部分手术切除的组织将被储存起来供孩子将来使用。
参与者可以选择出于研究目的捐赠一小块卵巢组织、少量儿童血液和用于处理卵巢组织的培养基（否则将被丢弃，用于评估优化卵巢冷冻保存和生育能力恢复技术的研究.
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对接受卵巢组织冷冻保存的参与者进行年度调查随访
大体时间：每年长达 20 年
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研究协调员将每年通过电子邮件或电话联系家庭一次，并询问一系列与卵巢功能相关的问题，例如月经频率。
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每年长达 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Erin Rowell, MD、Lurie Childrens Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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