Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace ovariální tkáně v postpubertálním věku (OTC-postpubertální)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Erin Rowell

Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti u postpubertálních dětí, které čelí diagnóze nebo léčebnému režimu ohrožujícímu plodnost

Účelem této studie je bezpečně odstranit ovariální tkáň u dětských pacientek, které jsou z lékařské léčby ohroženy neplodností, pro zmrazení pro budoucí obnovení plodnosti a hormonální funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci jsou zváni k účasti na této studii, protože budou léčeni chemoterapií, ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem, které pravděpodobně ovlivní vaječníky dítěte a způsobí, že se dítě v budoucnu stane neplodným (nemůže otěhotnět).

Vaječníky jsou reprodukční žlázy, které se nacházejí pouze u žen. Tyto žlázy se nacházejí v pánvi (oblast kyčlí). Vaječníky produkují vajíčka a ženské hormony. Během každého měsíčního menstruačního cyklu se z jednoho vaječníku uvolní vajíčko. Tato studie se snaží zjistit, zda odstranění vaječníků u dospívajících a dětí, které dosáhly puberty a které se chystají podstoupit chemoterapii a/nebo ozařování, může zachovat nebo zachovat jejich schopnost mít děti v budoucnu. Volitelná ovariální tkáň, která je odebrána pro výzkum, bude také použita ke studiu lepších způsobů skladování ovariální tkáně a ke zlepšení tkáně v budoucnu.

Tato studie má dvě části: odstranění ovariální tkáně a uložení ovariální tkáně. K uchování odebrané ovariální tkáně bude použit proces zvaný kryokonzervace ovariální tkáně. Tento způsob zmrazování je speciální metoda, která se používá k tomu, abychom zabránili poškození vajec a udrželi je dlouho zmrazená. Zmrazená tkáň bude mít dítě k dispozici k pozdějšímu použití.

V rámci studie výzkumník žádá účastníky, aby darovali 3-4mm biopsii (méně než 10 % vaječníku) své ovariální tkáně pro budoucí výzkum, než si ji uloží pro vlastní potřebu. Zkoušející také zařazuje pacienty do databázové studie pro každoroční vyhodnocení průzkumu dlouhodobého výsledku odstranění ovariální tkáně a potenciální obnovy.

Kryokonzervace ovariální tkáně zahrnuje chirurgický zákrok, při kterém je tkáň vaječníků pacientek v postpubertálním věku chirurgicky odstraněna a zmražena, s konečným cílem, aby jejich tkáň mohla být v budoucnu použita k obnovení plodnosti, až se experimentální techniky vynoří z výzkumu. Účast ve studii je dobrovolná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Reyes
          • Telefonní číslo: 312-227-4145

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Natální ženy, které prošly pubertou a které čelí významnému riziku neplodnosti vyplývající z lékařské diagnózy nebo léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postpubertální jedinci < 30 let
  • Podstoupí hrozící chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii, která má dopad na budoucí plodnost a reprodukční hormonální potenciál: jakýkoli zdravotní stav nebo malignita, která vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků, ozáření celého břicha nebo pánve≥ 10 Gy u postpubertálních dívek nebo ≥15 Gy u dívek před pubertou
  • celkové ozáření těla a
  • alkylačně intenzivní chemoterapie

    • kumulativní dávka cyklofosfamidu ≥7,5 g/m2
    • jakýkoli léčebný režim obsahující prokarbazin
    • busulfan kumulativní dávka >600 mg/m2
    • úprava alkylační chemoterapie před transplantací kmenových buněk

      • kombinace jakéhokoli alkylačního činidla s ozářením celého těla nebo ozářením celého břicha nebo pánve
      • lebeční záření ≥30 Gy
      • souhrnné skóre dávky alkylačního činidla ≥3 (Green et al., 2009)
      • ekvivalentní dávka cyklofosfamidu (CED) ≥ 4 000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Pacienti mohou mít nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni při diagnóze, jsou způsobilí, i když podstoupili terapii, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce vaječníků. Od těchto pacientů však bude požadováno, aby poskytli 4mm biopsii jejich tkáně pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez předpokládané onkologické léčby
  • Těhotné děti
  • Děti s jedním vaječníkem
  • Děti byly považovány za vysoké riziko perioperačních komplikací
  • Pacienti neschopní poskytnout souhlas/souhlas (tj. významné psychiatrické problémy / kognitivní zpoždění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kryokonzervace ovariální tkáně
Dětem s diagnózou ohrožující plodnost bude nabídnuta kryokonzervace ovariální tkáně. Předoperační vyšetření bude provedeno v době, kdy je dítě v nemocnici nebo v ambulanci dětské onkologie, chirurgie nebo anestezie. Chirurgický postup používaný k odstranění vaječníků dítěte se nazývá laparoskopie. Není vyžadována pro léčbu rakoviny dítěte nebo jiného zdravotního stavu. Laparoskopická operace se provádí v celkové anestezii (dítě bude během operace spát) na operačním sále.
Operace používaná k odstranění tkáně vaječníků dítěte se nazývá laparoskopická operace. Laparoskopická chirurgie využívá nástroj podobný teleskopu nazývaný laparoskop. Laparoskop se vloží do břicha dítěte malým (asi půl palce) řezem těsně pod pupkem. Mohou být provedeny dva nebo tři další řezy, aby bylo možné použít jiné nástroje, které pomohou odstranit jeden z vaječníků. Před odstraněním jednoho se chirurg podívá na oba vaječníky. Aby bylo možné operaci dokončit, musí se oba vaječníky dítěte jevit jako normální a bez jakékoli hmoty. Chirurg vybere, který vaječník bude odstraněn v době operace. Tento typ operace bude pravděpodobně trvat 30 až 65 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u postpubertálních dětí, které čelí neplodnosti ohrožující lékařskou diagnózu nebo léčebný režim
Časové okno: 3 měsíce
Většina chirurgicky odstraněné tkáně bude uložena pro budoucí použití dítěte. Účastníci mají možnost darovat pro výzkumné účely malý kousek ovariální tkáně, malé množství krve dítěte a média použitá ke zpracování ovariální tkáně (která je jinak vyřazena, pro výzkum, který hodnotí optimalizaci kryokonzervace vaječníků a technik obnovy plodnosti .
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné roční sledování pro účastníky, kteří podstoupili kryokonzervaci ovariální tkáně
Časové okno: ročně po dobu až 20 let
Koordinátor výzkumné studie bude jednou ročně kontaktovat rodiny e-mailem nebo telefonicky a položí řadu otázek souvisejících s funkcí vaječníků, jako je frekvence menstruace.
ročně po dobu až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit