Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eierstokweefsel Cryopreservatie in Post Pubertal (OTC-Post Pubertal)

1 september 2026 bijgewerkt door: Erin Rowell

Cryopreservatie van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij postpuberale kinderen die geconfronteerd worden met een diagnose of behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt

Het doel van deze studie is het veilig verwijderen van eierstokweefsel bij pediatrische patiënten, die risico lopen op onvruchtbaarheid door hun medische behandeling, voor bevriezing voor toekomstig herstel van de vruchtbaarheid en hormoonfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze zullen worden behandeld met chemotherapie, bestraling en/of operaties die waarschijnlijk de eierstokken van het kind zullen aantasten en ertoe zullen leiden dat het kind in de toekomst onvruchtbaar wordt (niet in staat om zwanger te worden).

De eierstokken zijn voortplantingsklieren die alleen bij vrouwen voorkomen. Deze klieren bevinden zich in het bekken (heupgebied). De eierstokken produceren eieren en vrouwelijke hormonen. Tijdens elke maandelijkse menstruatiecyclus komt er een eicel vrij uit één eierstok. Deze studie probeert uit te vinden of het verwijderen van een eierstok bij adolescenten en kinderen die de puberteit hebben bereikt en die op het punt staan ​​chemotherapie en/of bestraling te ondergaan, hun vermogen om in de toekomst kinderen te krijgen, kan behouden of behouden. Het optionele eierstokweefsel dat voor onderzoek wordt verwijderd, zal ook worden gebruikt om betere manieren te bestuderen om het eierstokweefsel op te slaan en om het weefsel in de toekomst te verbeteren.

Dit onderzoek bestaat uit twee delen: het verwijderen van het eierstokweefsel en het bewaren van het eierstokweefsel. Een proces genaamd cryopreservatie van ovariumweefsel zal worden gebruikt om het verwijderde ovariumweefsel op te slaan. Dit soort invriezen is een speciale methode die wordt gebruikt om te voorkomen dat de eieren beschadigd raken en om ze lang bevroren te houden. Het ingevroren weefsel zal beschikbaar zijn voor het kind om op een later tijdstip te gebruiken.

Als onderdeel van het onderzoek vraagt ​​de onderzoeker de deelnemers om een ​​biopsie van 3-4 mm (minder dan 10% van de eierstok) van hun eierstokweefsel te doneren voor toekomstig onderzoek voordat het wordt opgeslagen voor eigen gebruik. De onderzoeker schrijft patiënten ook in voor een database-onderzoek voor jaarlijkse enquête-evaluatie voor langetermijnresultaten van verwijdering van eierstokweefsel en mogelijk herstel.

Cryopreservatie van ovariumweefsel omvat een chirurgische procedure waarbij ovariumweefsel van postpuberale patiënten chirurgisch wordt verwijderd en ingevroren, met als uiteindelijk doel dat hun weefsel in de toekomst kan worden gebruikt om de vruchtbaarheid te herstellen wanneer experimentele technieken uit de onderzoekspijplijn komen. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Contact:
          • Sara Reyes
          • Telefoonnummer: 312-227-4145

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geboortevrouwen die de puberteit hebben doorgemaakt en die een aanzienlijk risico op onvruchtbaarheid lopen door hun medische diagnose of behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpuberale personen < 30 jaar
  • Binnenkort een operatie, chemotherapie of bestraling ondergaan die gevolgen heeft voor de toekomstige vruchtbaarheid en het voortplantingshormoonpotentieel: elke gezondheidstoestand of maligniteit waarbij een of beide eierstokken geheel of gedeeltelijk moeten worden verwijderd, bestraling van de gehele buik of bekken ≥ 10Gy bij postpuberale meisjes of ≥15 Gy bij prepuberale meisjes
  • totale lichaamsbestraling, en

  • alkylerende intensieve chemotherapie

    • cyclofosfamide cumulatieve dosis ≥7,5 g/m2
    • elk behandelingsregime dat procarbazine bevat
    • busulfan cumulatieve dosis >600 mg/m2

    • alkylerende chemotherapie-conditionering voorafgaand aan stamceltransplantatie

      • combinatie van een alkylerend middel met bestraling van het hele lichaam of bestraling van de hele buik of bekken
      • schedelbestraling ≥30 Gy
      • opgetelde dosisscore alkyleringsmiddel ≥3 (Green et al., 2009)
      • cyclofosfamide equivalente dosis (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Patiënten kunnen een nieuw gediagnosticeerde of recidiverende ziekte hebben. Degenen die bij de diagnose niet waren ingeschreven, komen in aanmerking, zelfs als ze een therapie hebben gekregen waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal resulteren in volledig en permanent verlies van de ovariële functie. Deze patiënten moeten echter een 4 mm-punchbiopsie van hun weefsel maken voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder verwachte oncologische therapieën
  • Zwangere kinderen
  • Kinderen met één eierstok
  • Kinderen worden geacht een hoog risico te lopen op perioperatieve complicaties
  • Patiënten die geen toestemming/instemming kunnen geven (d.w.z. significante psychiatrische problemen/cognitieve achterstand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eierstokweefsel Cryopreservatie
Kinderen die worden geconfronteerd met een diagnose die de vruchtbaarheid bedreigt, krijgen cryopreservatie van eierstokweefsel aangeboden. Pre-operatieve beoordeling zal worden gedaan terwijl het kind in het ziekenhuis ligt of in de pediatrische oncologie-, operatie- of anesthesiekliniek als polikliniek. De chirurgische procedure die wordt gebruikt om de eierstok van het kind te verwijderen, wordt laparoscopie genoemd. Het is niet vereist voor de behandeling van kanker of een andere medische aandoening van het kind. Laparoscopische chirurgie gebeurt onder algehele narcose (het kind slaapt tijdens de operatie) in de operatiekamer.
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Een operatie waarbij het eierstokweefsel van het kind wordt verwijderd, wordt laparoscopische chirurgie genoemd. Laparoscopische chirurgie maakt gebruik van een telescoopachtig instrument dat laparoscoop wordt genoemd. De laparoscoop wordt in de buik van het kind gebracht via een kleine snee (ongeveer een halve inch) net onder de navel. Er kunnen twee of drie andere sneden worden gemaakt om andere instrumenten in staat te stellen een van de eierstokken te verwijderen. De chirurg zal dan beide eierstokken bekijken voordat er één wordt verwijderd. Beide eierstokken van het kind moeten er normaal uitzien en vrij zijn van enige massa om de operatie te voltooien. De chirurg kiest welke eierstok op het moment van de operatie wordt verwijderd. Dit type operatie duurt waarschijnlijk 30 tot 65 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevriezing van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij postpuberale kinderen die geconfronteerd worden met een vruchtbaarheidsbedreigende medische diagnose of behandelingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
Het grootste deel van het operatief verwijderde weefsel wordt bewaard voor toekomstig gebruik door het kind. Deelnemers hebben de mogelijkheid om voor onderzoeksdoeleinden een klein stukje van het eierstokweefsel, een kleine hoeveelheid van het bloed van het kind en de media die worden gebruikt om het eierstokweefsel te verwerken (dat anders wordt weggegooid) te doneren voor onderzoek dat het optimaliseren van ovariële cryopreservatie en vruchtbaarheidshersteltechnieken evalueert .
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse follow-up van het onderzoek voor deelnemers die cryopreservatie van eierstokweefsel ondergaan
Tijdsspanne: jaarlijks tot 20 jaar
De coördinator van het onderzoek zal eenmaal per jaar via e-mail of telefoon contact opnemen met families en een reeks vragen stellen met betrekking tot de ovariële functie, zoals de frequentie van de menstruatie.
jaarlijks tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erin Rowell

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren