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Criopreservação de tecido ovariano na pós-puberdade (OTC-Pós-púbere)

24 de março de 2022 atualizado por: Erin Rowell

Criopreservação de tecido ovariano para preservação da fertilidade em crianças pós-púberes que enfrentam um diagnóstico ou regime de tratamento que ameaça a fertilidade

O objetivo deste estudo é remover com segurança o tecido ovariano em pacientes pediátricos, que correm risco de infertilidade devido ao tratamento médico, para congelamento para futura restauração da fertilidade e função hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são convidados a participar deste estudo porque serão tratados com quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia que provavelmente afetarão os ovários da criança e farão com que ela se torne infértil (incapaz de engravidar) no futuro.

Os ovários são glândulas reprodutivas encontradas apenas nas fêmeas. Essas glândulas estão localizadas na pelve (área do quadril). Os ovários produzem óvulos e hormônios femininos. Durante cada ciclo menstrual mensal, um óvulo é liberado de um ovário. Este estudo procura saber se a remoção de um ovário em adolescentes e crianças que atingiram a puberdade e que estão prestes a se submeter à quimioterapia e/ou radioterapia pode preservar ou manter a capacidade de ter filhos no futuro. O tecido ovariano opcional que é removido para pesquisa também será usado para estudar melhores maneiras de armazenar o tecido ovariano e melhorar o tecido no futuro.

Este estudo tem duas partes: a remoção do tecido ovariano e o armazenamento do tecido ovariano. Um processo chamado criopreservação de tecido ovariano será usado para armazenar o tecido ovariano removido. Esse tipo de congelamento é um método especial usado para tentar evitar que os ovos sejam danificados e mantê-los congelados por muito tempo. O tecido congelado ficará à disposição da criança para ser utilizado posteriormente.

Como parte do estudo, o investigador está pedindo aos participantes que doem uma biópsia de 3-4 mm (menos de 10% do ovário) de seu tecido ovariano para pesquisas futuras antes de ser armazenado para uso próprio. O investigador também inscreve pacientes em um estudo de banco de dados para avaliação de pesquisa anual para resultados de longo prazo da remoção de tecido ovariano e possível restauração.

A criopreservação de tecido ovariano envolve um procedimento cirúrgico no qual o tecido ovariano de pacientes pós-púberes é removido e congelado cirurgicamente, com o objetivo final de que seu tecido possa ser usado no futuro para restaurar a fertilidade quando técnicas experimentais surgirem do pipeline de pesquisa. A participação no estudo é voluntária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Contato:
          • Sara Reyes
          • Número de telefone: 312-227-4145

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres natais que passaram pela puberdade e que enfrentam um risco significativo de infertilidade devido ao diagnóstico ou tratamento médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pós-púberes < 30 anos de idade
  • Será submetido a cirurgia iminente, quimioterapia ou radioterapia que tenha implicações na fertilidade futura e no potencial hormonal reprodutivo: qualquer condição de saúde ou malignidade que requeira a remoção total ou parcial de um ou ambos os ovários, irradiação abdominal total ou pélvica ≥ 10Gy em meninas pós-púberes ou ≥15 Gy em meninas pré-púberes
  • irradiação total do corpo, e

  • quimioterapia intensiva alquilante

    • dose cumulativa de ciclofosfamida ≥7,5 g/m2
    • qualquer regime de tratamento contendo procarbazina
    • dose cumulativa de busulfan >600 mg/m2

    • condicionamento de quimioterapia alquilante antes do transplante de células-tronco

      • combinação de qualquer agente alquilante com irradiação total do corpo ou abdômen inteiro ou radiação pélvica
      • radiação craniana ≥30 Gy
      • pontuação de dose de agente alquilante somada ≥3 (Green et al., 2009)
      • dose equivalente de ciclofosfamida (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Os pacientes podem ter doença recém-diagnosticada ou recaída. Aqueles que não foram inscritos no momento do diagnóstico são elegíveis, mesmo que tenham recebido terapia que provavelmente resultará em perda completa e permanente da função ovariana. No entanto, esses pacientes serão obrigados a fornecer uma biópsia de punção de 4 mm de seu tecido para pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem terapias oncológicas previstas
  • crianças grávidas
  • Crianças com um ovário
  • Crianças consideradas de alto risco para complicações perioperatórias
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento/assentimento (ou seja, problemas psiquiátricos significativos/atraso cognitivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Criopreservação de tecido ovariano
Crianças com diagnóstico de risco de fertilidade receberão criopreservação de tecido ovariano. A avaliação pré-operatória será feita enquanto a criança estiver no hospital ou na oncologia pediátrica, cirurgia ou clínica de anestesia como paciente ambulatorial. O procedimento cirúrgico usado para remover o ovário da criança é chamado de laparoscopia. Não é necessário para o tratamento do câncer da criança ou outra condição médica. A cirurgia laparoscópica é feita sob anestesia geral (a criança estará dormindo durante a cirurgia) na sala de cirurgia.
Procedimento: Cirurgia laparoscópica
A cirurgia usada para remover o tecido do ovário da criança é chamada de cirurgia laparoscópica. A cirurgia laparoscópica emprega um instrumento semelhante a um telescópio chamado laparoscópio. O laparoscópio será colocado na barriga da criança através de um pequeno corte (cerca de meia polegada) logo abaixo do umbigo. Dois ou três outros cortes podem ser feitos para permitir que outros instrumentos ajudem a remover um dos ovários. O cirurgião examinará ambos os ovários antes de remover um deles. Ambos os ovários da criança devem parecer normais e livres de massas para que a cirurgia seja concluída. O cirurgião escolherá qual ovário será removido no momento da cirurgia. Este tipo de cirurgia pode durar de 30 a 65 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congelamento de tecido ovariano para preservação da fertilidade em crianças pós-púberes que enfrentam um diagnóstico médico ou regime de tratamento que ameaça a fertilidade
Prazo: 3 meses
A maior parte do tecido removido cirurgicamente será armazenada para uso futuro da criança. Os participantes têm a opção de doar para fins de pesquisa um pequeno pedaço de tecido ovariano, uma pequena quantidade de sangue da criança e a mídia usada para processar o tecido ovariano (que é descartado, caso contrário, para pesquisas que avaliam a otimização de técnicas de criopreservação ovariana e restauração da fertilidade .
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa anual de acompanhamento para participantes submetidas à criopreservação de tecido ovariano
Prazo: anualmente até 20 anos
O coordenador do estudo de pesquisa entrará em contato com as famílias por e-mail ou telefone uma vez por ano e fará uma série de perguntas relacionadas à função ovariana, como a frequência da menstruação.
anualmente até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erin Rowell

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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