Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokonservering av eggstokkvev etter puberteten (OTC-Post Pubertal)

24. mars 2022 oppdatert av: Erin Rowell

Kryokonservering av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet hos barn etter puberteten som står overfor en fertilitetstruende diagnose eller behandlingsregime

Formålet med denne studien er å trygt fjerne eggstokkvev hos pediatriske pasienter, som er i fare for infertilitet fra medisinsk behandling, for frysing for fremtidig gjenoppretting av fertilitet og hormonfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne inviteres til å delta i denne studien fordi de vil bli behandlet med kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi som sannsynligvis vil påvirke barnets eggstokker og føre til at barnet blir infertilt (ikke i stand til å bli gravid) i fremtiden.

Eggstokkene er reproduktive kjertler som bare finnes hos kvinner. Disse kjertlene er lokalisert i bekkenet (hofteområdet). Eggstokkene produserer egg og kvinnelige hormoner. I løpet av hver månedlig menstruasjonssyklus frigjøres et egg fra en eggstokk. Denne studien søker å finne ut om fjerning av en eggstokk hos ungdom og barn som har nådd puberteten, og som er i ferd med å gjennomgå kjemoterapi og/eller stråling, kan bevare, eller beholde, deres evne til å få barn i fremtiden. Det valgfrie eggstokkvevet som fjernes for forskning vil også bli brukt til å studere bedre måter å lagre eggstokkvevet på og for å forbedre vevet i fremtiden.

Denne studien har to deler: fjerning av eggstokkvevet, og lagring av eggstokkvev. En prosess kalt Ovarial Tissue Cryopreservation vil bli brukt til å lagre det fjernede eggstokkvevet. Denne typen frysing er en spesiell metode som brukes for å prøve å forhindre at eggene blir skadet, og for å holde dem frosne i lang tid. Det frosne vevet vil være tilgjengelig for barnet for bruk på et senere tidspunkt.

Som en del av studien ber etterforskeren deltakerne donere en 3-4 mm biopsi (mindre enn 10 % av eggstokken) av eggstokkvevet deres til fremtidig forskning før det lagres til eget bruk. Etterforskeren registrerer også pasienter i en databasestudie for årlig undersøkelsesevaluering for langsiktig resultat av fjerning av eggstokkvev og potensiell restaurering.

Kryokonservering av ovarievev involverer en kirurgisk prosedyre der ovarievev fra pasienter etter puberteten fjernes kirurgisk og fryses ned, med det endelige målet at vevet deres kan brukes i fremtiden for å gjenopprette fruktbarhet når eksperimentelle teknikker dukker opp fra forskningspipelinen. Det er frivillig å delta i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sara Reyes
          • Telefonnummer: 312-227-4145

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødte kvinner som har gått gjennom puberteten og som står overfor en betydelig risiko for infertilitet fra medisinsk diagnose eller behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer etter puberteten < 30 år
  • Vil gjennomgå forestående kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling som har implikasjoner på fremtidig fruktbarhet og reproduktivt hormonpotensial: enhver helsetilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge eggstokkene, hele magen eller bekkenbestråling≥ 10Gy hos jenter etter puberteten eller ≥15 Gy hos jenter før puberteten
  • total kroppsbestråling, og

  • alkyleringsintensiv kjemoterapi

    • cyklofosfamid kumulativ dose ≥7,5 g/m2
    • ethvert behandlingsregime som inneholder prokarbazin
    • busulfan kumulativ dose >600 mg/m2

    • alkylerende kjemoterapikondisjonering før stamcelletransplantasjon

      • kombinasjon av et hvilket som helst alkyleringsmiddel med bestråling av hele kroppen eller stråling fra hele magen eller bekkenet
      • kranial stråling ≥30 Gy
      • summert alkyleringsmiddeldosescore ≥3 (Green et al., 2009)
      • cyklofosfamidekvivalentdose (CED) ≥ 4000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Pasienter kan ha nylig diagnostisert eller residiverende sykdom. De som ikke ble registrert ved diagnosen er kvalifisert selv om de har mottatt behandling som anses som sannsynlig å resultere i fullstendig og permanent tap av eggstokkfunksjon. Imidlertid vil disse pasientene bli pålagt å gi en 4 mm stansebiopsi av vevet sitt for forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten forventet onkologisk behandling
  • Gravide barn
  • Barn med en eggstokk
  • Barn anses som høy risiko for perioperative komplikasjoner
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke/samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryokonservering av eggstokkvev
Barn som står overfor en fertilitetstruende diagnose vil bli tilbudt nedfrysing av eggstokkvev. Vurdering før kirurgi vil bli gjort mens barnet er på sykehuset eller i barneonkologi, kirurgi eller anestesiklinikk som poliklinisk. Den kirurgiske prosedyren som brukes for å fjerne barnets eggstokk kalles laparoskopi. Det er ikke nødvendig for behandling av barnets kreft eller annen medisinsk tilstand. Laparoskopisk kirurgi gjøres under generell anestesi (barnet vil sove under operasjonen) på operasjonssalen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Kirurgi som brukes til å fjerne barnets eggstokkvev kalles laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi bruker et teleskoplignende instrument kalt laparoskop. Laparoskopet settes inn i barnets mage gjennom et lite (omtrent en halv tomme) kutt rett under navlen. To eller tre andre kutt kan gjøres for å tillate andre instrumenter for å fjerne en av eggstokkene. Kirurgen vil deretter se på begge eggstokkene før fjerning av den ene. Begge barnets eggstokker må virke normale og være fri for masse for å fullføre operasjonen. Kirurgen vil velge hvilken eggstokk som skal fjernes på operasjonstidspunktet. Denne typen operasjon vil sannsynligvis vare i 30 til 65 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frysing av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet hos barn etter puberteten som står overfor en fertilitetstruende medisinsk diagnose eller behandlingsregime
Tidsramme: 3 måneder
Det meste av kirurgisk fjernet vev vil bli lagret for barnets fremtidige bruk. Deltakerne har muligheten til å donere til forskningsformål en liten del av eggstokkvevet, en liten mengde av barnets blod og media som brukes til å behandle eggstokkvevet (som ellers kasseres, for forskning som evaluerer optimalisering av ovariekryokonservering og fertilitetsrestaureringsteknikker .
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig undersøkelsesoppfølging for deltakere som gjennomgår ovarian vev nedfrysing
Tidsramme: årlig i opptil 20 år
Forskningsstudiekoordinatoren vil kontakte familier på e-post eller telefon en gang i året og stille en rekke spørsmål knyttet til eggstokkfunksjon, for eksempel hyppighet av menstruasjon.
årlig i opptil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erin Rowell

Etterforskere

  • Studieleder: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere