Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokonservering av äggstocksvävnad efter puberteten (OTC-Post Pubertal)

1 september 2026 uppdaterad av: Erin Rowell

Kryokonservering av äggstocksvävnad för bevarande av fertilitet hos barn efter puberteten som står inför en fertilitetshotande diagnos eller behandlingsregimen

Syftet med denna studie är att på ett säkert sätt avlägsna äggstocksvävnad hos pediatriska patienter, som löper risk för infertilitet från sin medicinska behandling, för frysning för framtida återställande av fertilitet och hormonfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de kommer att behandlas med kemoterapi, strålning och/eller kirurgi som sannolikt kommer att påverka barnets äggstockar och göra att barnet blir infertilt (omöjligt att bli gravid) i framtiden.

Äggstockarna är reproduktiva körtlar som endast finns hos kvinnor. Dessa körtlar är belägna i bäckenet (höftområdet). Äggstockarna producerar ägg och kvinnliga hormoner. Under varje månatlig menstruationscykel frigörs ett ägg från ena äggstocken. Denna studie syftar till att ta reda på om borttagning av en äggstock hos ungdomar och barn som har nått puberteten och som är på väg att genomgå kemoterapi och/eller strålning kan bevara eller behålla deras förmåga att skaffa barn i framtiden. Den valfria äggstocksvävnaden som tas bort för forskning kommer också att användas för att studera bättre sätt att lagra äggstocksvävnaden och för att förbättra vävnaden i framtiden.

Denna studie har två delar: avlägsnande av äggstocksvävnaden och lagring av äggstocksvävnaden. En process som kallas Ovarian Tissue Cryopreservation kommer att användas för att lagra den borttagna äggstocksvävnaden. Denna typ av frysning är en speciell metod som används för att försöka förhindra att äggen skadas, och för att hålla dem frysta under lång tid. Den frusna vävnaden kommer att vara tillgänglig för barnet för att användas vid ett senare tillfälle.

Som en del av studien ber utredaren deltagarna att donera en 3-4 mm biopsi (mindre än 10 % av äggstocken) av sin äggstocksvävnad till framtida forskning innan den förvaras för eget bruk. Utredaren registrerar också patienter i en databasstudie för årlig undersökningsutvärdering för långsiktiga resultat av avlägsnande av äggstocksvävnad och potentiell restaurering.

Kryokonservering av äggstocksvävnader involverar ett kirurgiskt ingrepp där äggstocksvävnad från patienter efter puberteten avlägsnas kirurgiskt och fryses, med det slutliga målet att deras vävnad kan användas i framtiden för att återställa fertiliteten när experimentella tekniker dyker upp ur forskningspipelinen. Deltagande i studien är frivilligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Reyes
          • Telefonnummer: 312-227-4145

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Födda kvinnor som har gått igenom puberteten och som löper en betydande risk för infertilitet på grund av sin medicinska diagnos eller behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Post-pubertala individer < 30 år
  • Kommer att genomgå en nära förestående operation, kemoterapi eller strålbehandling som har konsekvenser för framtida fertilitet och reproduktionshormonpotential: alla hälsotillstånd eller maligniteter som kräver borttagning av hela eller delar av en eller båda äggstockarna, hela buken eller bäckenbestrålning≥ 10Gy hos postpubertala flickor eller ≥15 Gy hos flickor före puberteten
  • total kroppsbestrålning, och

  • alkyleringsintensiv kemoterapi

    • cyklofosfamid kumulativ dos ≥7,5 g/m2
    • någon behandlingsregim som innehåller prokarbazin
    • kumulativ busulfan dos >600 mg/m2

    • alkylerande kemoterapikonditionering före stamcellstransplantation

      • kombination av alla alkylerande medel med strålning från hela kroppen eller strålning från hela buken eller bäckenet
      • kraniell strålning ≥30 Gy
      • summerad dospoäng för alkyleringsmedel ≥3 (Green et al., 2009)
      • cyklofosfamidekvivalentdos (CED) ≥ 4 000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Patienter kan ha nydiagnostiserad eller återfallande sjukdom. De som inte var inskrivna vid diagnosen är berättigade även om de har fått behandling som anses sannolikt resultera i fullständig och permanent förlust av äggstocksfunktion. Dessa patienter kommer dock att behöva tillhandahålla en 4 mm stansbiopsi av sin vävnad för forskning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan förväntade onkologiska terapier
  • Gravida barn
  • Barn med en äggstock
  • Barn bedöms som hög risk för perioperativa komplikationer
  • Patienter som inte kan ge samtycke/samtycke (dvs. betydande psykiatriska problem/kognitiv försening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kryokonservering av äggstocksvävnad
Barn som står inför en fertilitetshotande diagnos kommer att erbjudas nedfrysning av äggstocksvävnad. Utvärdering före operation kommer att göras medan barnet är på sjukhuset eller på pediatrisk onkologi, kirurgi eller anestesimottagning som poliklinisk. Det kirurgiska ingreppet som används för att ta bort barnets äggstock kallas laparoskopi. Det krävs inte för behandling av barnets cancer eller annat medicinskt tillstånd. Laparoskopisk kirurgi görs under narkos (barnet kommer att sova under operationen) i operationssalen.
Procedur: Laparoskopisk kirurgi
Kirurgi som används för att ta bort barnets äggstocksvävnad kallas laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi använder ett teleskopliknande instrument som kallas laparoskop. Laparoskopet sätts in i barnets mage genom ett litet (ungefär en halv tum) snitt precis under naveln. Två eller tre andra snitt kan göras för att andra instrument ska kunna hjälpa till att ta bort en av äggstockarna. Kirurgen kommer sedan att titta på båda äggstockarna innan den ena tas bort. Båda barnets äggstockar måste se normala ut och vara fria från massa för att kunna genomföra operationen. Kirurgen väljer vilken äggstock som ska tas bort vid operationstillfället. Denna typ av operation kommer sannolikt att pågå i 30 till 65 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedfrysning av äggstocksvävnad för bevarande av fertilitet hos barn efter puberteten som står inför en fertilitetshotande medicinsk diagnos eller behandlingsregimen
Tidsram: 3 månader
Det mesta av kirurgiskt avlägsnad vävnad kommer att lagras för barnets framtida användning. Deltagarna har möjlighet att för forskningsändamål donera en liten bit av äggstocksvävnaden, en liten mängd av barnets blod och media som används för att bearbeta äggstocksvävnaden (som annars kasseras, för forskning som utvärderar optimering av äggstockskryokonservering och fertilitetsåterställningstekniker .
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig uppföljning av enkäten för deltagare som genomgår kryokonservering av äggstocksvävnad
Tidsram: årligen i upp till 20 år
Forskningsstudiens koordinator kommer att kontakta familjer via e-post eller telefon en gång per år och ställa en rad frågor relaterade till äggstockarnas funktion, såsom frekvens av menstruationer.
årligen i upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erin Rowell

Utredare

  • Studierektor: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1149

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera