Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjakudoksen kylmäsäilytys murrosiän jälkeisessä vaiheessa (OTC-Post Pubertal)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Erin Rowell

Munasarjakudoksen kylmäsäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi murrosikäisillä lapsilla, joilla on hedelmällisyyttä uhkaava diagnoosi tai hoito-ohjelma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on poistaa turvallisesti munasarjakudos lapsipotilailta, joilla on lapsettomuusriski lääkinnällisen hoidon seurauksena, jäädyttämiseksi hedelmällisyyden ja hormonitoiminnan palauttamiseksi tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heitä hoidetaan kemoterapialla, säteilyllä ja/tai leikkauksella, joka todennäköisesti vaikuttaa lapsen munasarjoihin ja aiheuttaa lapsen hedelmättömyyden (ei voi tulla raskaaksi) tulevaisuudessa.

Munasarjat ovat lisääntymisrauhasia, joita esiintyy vain naisilla. Nämä rauhaset sijaitsevat lantiossa (lantion alueella). Munasarjat tuottavat munia ja naishormoneja. Jokaisen kuukautiskierron aikana yhdestä munasarjasta vapautuu munasolu. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko munasarjojen poistaminen murrosiän saavuttaneilla nuorilla ja kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon tulevilla lapsilla säilyttää tai säilyttää heidän kykynsä saada lapsia tulevaisuudessa. Tutkimusta varten poistettavalla valinnaisella munasarjakudoksella tutkitaan myös parempia tapoja varastoida munasarjakudosta ja parantaa kudosta tulevaisuudessa.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: munasarjakudoksen poistaminen ja munasarjakudoksen varastointi. Poistetun munasarjakudoksen säilyttämiseen käytetään prosessia nimeltä Ovarian Tissue Cryopreservation. Tällainen pakastus on erityinen menetelmä, jolla pyritään estämään munien vaurioituminen ja pitämään ne jäädytettyinä pitkään. Pakastettu kudos on lapsen käytettävissä myöhempää käyttöä varten.

Osana tutkimusta tutkija pyytää osallistujia luovuttamaan 3–4 mm:n biopsian (alle 10 % munasarjasta) munasarjakudoksestaan ​​tulevaan tutkimukseen ennen kuin se varastoidaan omaan käyttöönsä. Tutkija myös rekisteröi potilaat tietokantatutkimukseen vuotuisen tutkimuksen arvioimiseksi munasarjakudoksen poiston ja mahdollisen palauttamisen pitkän aikavälin tuloksista.

Munasarjakudoksen kylmäsäilytys sisältää kirurgisen toimenpiteen, jossa murrosiän jälkeisten potilaiden munasarjakudos poistetaan kirurgisesti ja jäädytetään. Lopullisena tavoitteena on, että heidän kudoksiaan voidaan käyttää tulevaisuudessa hedelmällisyyden palauttamiseen, kun kokeelliset tekniikat tulevat esiin tutkimusprosessissa. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Reyes
          • Puhelinnumero: 312-227-4145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnynnäiset naiset, jotka ovat käyneet läpi murrosiän ja jotka kohtaavat merkittävän hedelmättömyyden riskin lääketieteellisen diagnoosinsa tai hoidonsa vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puberteetin jälkeiset alle 30-vuotiaat
  • Joutuu lähitulevaisuudessa leikkaukseen, kemoterapiaan tai sädehoitoon, jolla on vaikutusta tulevaan hedelmällisyyteen ja lisääntymishormonipotentiaaliin: mikä tahansa sairaus tai pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii yhden tai molempien munasarjojen kokonaan tai osan, koko vatsan tai lantion sädehoitoa ≥ 10 Gy murrosikäisillä tytöillä tai ≥15 Gy esimurrosikäisillä tytöillä
  • koko kehon säteilytys ja

  • alkyloivaa intensiivistä kemoterapiaa

    • syklofosfamidin kumulatiivinen annos ≥7,5 g/m2
    • kaikki prokarbatsiinia sisältävät hoito-ohjelmat
    • busulfaanin kumulatiivinen annos >600 mg/m2

    • alkyloiva kemoterapiahoito ennen kantasolusiirtoa

      • minkä tahansa alkyloivan aineen yhdistelmä koko kehon säteilytyksen tai koko vatsan tai lantion säteilyn kanssa
      • kallon säteily ≥30 Gy
      • summattu alkylointiaineen annospistemäärä ≥3 (Green et al., 2009)
      • syklofosfamidin ekvivalenttiannos (CED) ≥ 4 000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut sairaus. Ne, jotka eivät olleet mukana diagnoosin yhteydessä, ovat kelpoisia, vaikka he olisivat saaneet hoitoa, jonka katsotaan johtavan täydelliseen ja pysyvään munasarjojen toiminnan menettämiseen. Näiden potilaiden on kuitenkin toimitettava 4 mm:n biopsia kudoksestaan ​​tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole odotettavissa olevia onkologisia hoitoja
  • Raskaana olevat lapset
  • Lapset, joilla on yksi munasarja
  • Lapsilla katsottiin olevan suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (esim. merkittävät psyykkiset ongelmat/kognitiivinen viive)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys
Lapsille, joilla on hedelmällisyyttä uhkaava diagnoosi, tarjotaan munasarjakudoksen kylmäsäilytystä. Leikkausta edeltävä arviointi tehdään lapsen ollessa sairaalassa tai lasten onkologian, leikkaus- tai anestesiaklinikalla avohoidossa. Lapsen munasarjojen poistamiseen käytettyä kirurgista toimenpidettä kutsutaan laparoskopiaksi. Sitä ei vaadita lapsen syövän tai muun sairauden hoitoon. Laparoskooppinen leikkaus tehdään yleisanestesiassa (lapsi nukkuu leikkauksen aikana) leikkaussalissa.
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
Lapsen munasarjakudoksen poistamiseen käytettyä leikkausta kutsutaan laparoskooppiseksi leikkaukseksi. Laparoskooppisessa kirurgiassa käytetään teleskooppimaista instrumenttia, jota kutsutaan laparoskoopiksi. Laparoskooppi asetetaan lapsen vatsaan pienen (noin puolen tuuman) leikkauksen kautta napan alapuolelle. Kaksi tai kolme muuta leikkausta voidaan tehdä, jotta muut instrumentit voivat auttaa yhden munasarjan poistamisessa. Kirurgi tarkastelee sitten molemmat munasarjat ennen yhden poistamista. Lapsen molempien munasarjojen tulee näyttää normaaleilta ja niissä ei ole massaa, jotta leikkaus voidaan suorittaa loppuun. Kirurgi valitsee leikkauksen yhteydessä, mikä munasarja poistetaan. Tämäntyyppinen leikkaus kestää todennäköisesti 30-65 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjakudosten jäädyttäminen hedelmällisyyden säilyttämiseksi murrosikäisillä lapsilla, joilla on hedelmällisyyttä uhkaava lääketieteellinen diagnoosi- tai hoito-ohjelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin osa kirurgisesti poistetusta kudoksesta varastoidaan lapsen tulevaa käyttöä varten. Osallistujilla on mahdollisuus luovuttaa tutkimustarkoituksiin pieni pala munasarjakudosta, pieni määrä lapsen verta ja munasarjakudoksen käsittelyyn käytetyt väliaineet (joka muuten hylätään, tutkimukseen, jossa arvioidaan optimoivia munasarjojen kylmäsäilöntä- ja hedelmällisyyden palauttamistekniikoita .
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen tutkimusseuranta osallistujille, joille tehdään munasarjakudoksen kylmäsäilytys
Aikaikkuna: vuosittain jopa 20 vuoden ajan
Tutkimuskoordinaattori ottaa kerran vuodessa yhteyttä perheisiin sähköpostitse tai puhelimitse ja kysyy sarjan munasarjojen toimintaan liittyviä kysymyksiä, kuten kuukautisten tiheyttä.
vuosittain jopa 20 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erin Rowell

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1149

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa