Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petefészekszövet mélyhűtés a pubertás után (OTC-post pubertás)

2022. március 24. frissítette: Erin Rowell

Petefészek szövet mélyhűtése a termékenység megőrzése érdekében posztpubertáskorú gyermekeknél, akik termékenységet veszélyeztető diagnózissal vagy kezelési renddel néznek szembe

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biztonságosan eltávolítsák a petefészekszövetet olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél fennáll a meddőség kockázata az orvosi kezelés során, és lefagyasztják a termékenység és a hormonműködés későbbi helyreállítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, mert kemoterápiával, sugárkezeléssel és/vagy műtéttel kezelik őket, amelyek valószínűleg hatással lesznek a gyermek petefészkeire, és a gyermek terméketlenné válását (nem tud teherbe esni) a jövőben.

A petefészkek reproduktív mirigyek, amelyek csak a nőknél találhatók meg. Ezek a mirigyek a medencében (csípőben) találhatók. A petefészkek tojásokat és női hormonokat termelnek. Minden havi menstruációs ciklus során egy petesejt szabadul fel egy petefészekből. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy kiderítse, a petefészek eltávolítása serdülőkorban és serdülőkorban elért, kemoterápián és/vagy sugárkezelésen áteső gyermekeknél megőrizheti-e vagy megtarthatja-e gyermekvállalási képességüket a jövőben. Az opcionális petefészekszövetet, amelyet kutatás céljából eltávolítanak, a petefészekszövet jobb tárolási módjainak tanulmányozására és a szövetek jövőbeni javítására is felhasználják.

Ez a vizsgálat két részből áll: a petefészekszövet eltávolítása és a petefészekszövet tárolása. Az eltávolított petefészekszövet tárolására az úgynevezett Ovarian Tissue Cryopreservation eljárást alkalmazzák. Ez a fajta fagyasztás egy speciális módszer, amellyel a tojások károsodását próbálják megakadályozni, és hosszú ideig fagyasztva tartják. A fagyasztott szövet a gyermek rendelkezésére áll, hogy később felhasználhassa.

A vizsgálat részeként a vizsgáló arra kéri a résztvevőket, hogy adományozzanak egy 3-4 mm-es biopsziát (a petefészek szövetének kevesebb mint 10%-a) a jövőbeni kutatásokhoz, mielőtt azt saját használatra tárolnák. A vizsgáló a betegeket egy adatbázis-vizsgálatba is bevonja a petefészekszövet-eltávolítás és a lehetséges helyreállítás hosszú távú kimenetelének éves felmérésére.

A petefészekszövet mélyhűtése olyan sebészeti eljárást foglal magában, amelyben a pubertás utáni betegek petefészekszövetét műtéti úton eltávolítják és lefagyasztják, azzal a végső céllal, hogy szövetüket a jövőben a termékenység helyreállítására használják fel, amikor kísérleti technikák jelennek meg a kutatási folyamatban. A vizsgálatban való részvétel önkéntes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Reyes
          • Telefonszám: 312-227-4145

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Született nőstények, akik átestek a pubertáson, és akiknél jelentős a meddőség kockázata orvosi diagnózisuk vagy kezelésük miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 évnél fiatalabb, pubertás utáni egyének
  • Közelgő műtéten, kemoterápián vagy sugárterápián esik át, amely hatással van a jövőbeli termékenységre és a reproduktív hormonpotenciálra: bármilyen egészségügyi állapot vagy rosszindulatú daganat, amely egy vagy mindkét petefészek egészének vagy egy részének eltávolítását igényli, teljes has vagy medence besugárzása ≥ 10 Gy posztpubertás lányoknál vagy ≥15 Gy a pubertás előtti lányoknál
  • teljes test besugárzása, és

  • intenzív alkiláló kemoterápia

    • ciklofoszfamid kumulatív dózisa ≥7,5 g/m2
    • bármely prokarbazint tartalmazó kezelési rend
    • buszulfán kumulatív dózis >600 mg/m2

    • alkilező kemoterápiás kondicionálás az őssejt-transzplantáció előtt

      • bármely alkilezőszer kombinációja a teljes test besugárzásával vagy az egész has vagy a medence besugárzásával
      • koponyasugárzás ≥30 Gy
      • Összesített alkilezőszer-dózis pontszám ≥3 (Green et al., 2009)
      • ciklofoszfamid egyenértékű dózis (CED) ≥ 4000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • A betegeknek újonnan diagnosztizált vagy kiújult betegségük lehet. Azok, akiket nem vettek fel a diagnóziskor, akkor is jogosultak arra, hogy olyan terápiában részesültek, amely valószínűleg a petefészek-funkció teljes és végleges elvesztését eredményezi. Ezeknek a betegeknek azonban 4 mm-es lyukasztásos biopsziát kell benyújtaniuk a szövetükből a kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nem részesülnek várható onkológiai terápiák
  • Terhes gyerekek
  • Egy petefészekkel rendelkező gyermekek
  • A gyermekeket a perioperatív szövődmények kockázata magasnak ítélte
  • Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni (pl. jelentős pszichiátriai problémák/kognitív késés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Petefészekszövet mélyhűtés
A termékenységet veszélyeztető diagnózissal szembesülő gyermekek számára petefészekszövet mélyhűtést kínálnak. A műtét előtti felmérésre akkor kerül sor, amikor a gyermek a kórházban vagy a gyermekonkológiai, sebészeti vagy altatási klinikán járóbetegként van. A gyermek petefészkének eltávolítására szolgáló sebészeti eljárást laparoszkópiának nevezik. Nem szükséges a gyermek daganatos megbetegedésének vagy egyéb egészségügyi állapotának kezelésére. A laparoszkópos műtét általános érzéstelenítésben történik (a gyermek a műtét alatt alszik) a műtőben.
Eljárás: Laparoszkópos műtét
A gyermek petefészekszövetének eltávolítására szolgáló műtétet laparoszkópos műtétnek nevezik. A laparoszkópos sebészet egy teleszkópszerű műszert, az úgynevezett laparoszkópot alkalmaz. A laparoszkópot egy kis (kb. fél hüvelykes) vágáson keresztül, közvetlenül a köldök alatt helyezik a gyermek hasába. Két vagy három másik vágás is elvégezhető, hogy más eszközök segítségével eltávolítsák az egyik petefészket. A sebész ezután mindkét petefészket megvizsgálja, mielőtt az egyiket eltávolítaná. A műtét befejezéséhez a gyermek mindkét petefészkének normálisnak kell lennie, és mentesnek kell lennie mindenféle tömegtől. A sebész választja ki, hogy melyik petefészket távolítsa el a műtét során. Az ilyen típusú műtét valószínűleg 30-65 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészekszövet fagyasztás a termékenység megőrzése érdekében posztpubertáskorú gyermekeknél, akik termékenységet veszélyeztető orvosi diagnózissal vagy kezelési renddel néznek szembe
Időkeret: 3 hónap
A műtéti úton eltávolított szövetek nagy részét a gyermek későbbi felhasználása céljából tárolják. A résztvevőknek lehetőségük van kutatási célokra adományozni a petefészekszövet egy kis darabját, kis mennyiségű gyermek vérét és a petefészekszövet feldolgozásához használt táptalajt (amely egyébként kiselejtezett, a petefészek krioprezervációjának és a termékenység helyreállításának optimalizálását értékelő kutatáshoz .
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves felmérés nyomon követése a petefészekszövet mélyhűtésen átesett résztvevők számára
Időkeret: évente legfeljebb 20 évig
A kutatási vizsgálat koordinátora évente egyszer felveszi a kapcsolatot a családokkal e-mailben vagy telefonon, és feltesz egy sor kérdést a petefészek működésével, például a menstruáció gyakoriságával kapcsolatban.
évente legfeljebb 20 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erin Rowell

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1149

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel