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Kryokonservierung von Ovarialgewebe in der Postpubertärzeit (OTC-Postpubertär)

24. März 2022 aktualisiert von: Erin Rowell

Kryokonservierung von Ovarialgewebe zur Erhaltung der Fertilität bei postpubertären Kindern, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden Diagnose oder einem Behandlungsschema konfrontiert sind

Der Zweck dieser Studie ist die sichere Entnahme von Ovarialgewebe bei pädiatrischen Patientinnen, bei denen aufgrund ihrer medizinischen Behandlung ein Risiko für Unfruchtbarkeit besteht, zum Einfrieren für die zukünftige Wiederherstellung der Fruchtbarkeit und Hormonfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, da sie mit einer Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation behandelt werden, die wahrscheinlich die Eierstöcke des Kindes beeinträchtigen und dazu führen werden, dass das Kind in Zukunft unfruchtbar wird (unfähig, schwanger zu werden).

Die Eierstöcke sind Fortpflanzungsdrüsen, die nur bei Frauen vorkommen. Diese Drüsen befinden sich im Becken (Hüftbereich). Die Eierstöcke produzieren Eier und weibliche Hormone. Während jedes monatlichen Menstruationszyklus wird ein Ei aus einem Eierstock freigesetzt. Diese Studie soll herausfinden, ob die Entfernung eines Eierstocks bei Jugendlichen und Kindern, die die Pubertät erreicht haben und kurz vor einer Chemotherapie und/oder Bestrahlung stehen, ihre Fähigkeit, in Zukunft Kinder zu bekommen, bewahren oder erhalten kann. Das optional zu Forschungszwecken entnommene Eierstockgewebe wird auch verwendet, um bessere Möglichkeiten zur Lagerung des Eierstockgewebes zu untersuchen und das Gewebe in Zukunft zu verbessern.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: der Entfernung des Eierstockgewebes und der Lagerung des Eierstockgewebes. Ein Verfahren namens Kryokonservierung von Eierstockgewebe wird verwendet, um das entfernte Eierstockgewebe zu lagern. Diese Art des Einfrierens ist eine spezielle Methode, mit der versucht wird, eine Beschädigung der Eier zu vermeiden und sie lange gefroren zu halten. Das eingefrorene Gewebe steht dem Kind zur späteren Verwendung zur Verfügung.

Als Teil der Studie bittet der Forscher die Teilnehmer, eine 3-4 mm Biopsie (weniger als 10 % des Eierstocks) ihres Eierstockgewebes für die zukünftige Forschung zu spenden, bevor sie für den eigenen Gebrauch aufbewahrt wird. Der Prüfarzt nimmt auch Patienten in eine Datenbankstudie für die jährliche Auswertung der Umfrage zum langfristigen Ergebnis der Entfernung von Eierstockgewebe und einer möglichen Wiederherstellung auf.

Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe umfasst einen chirurgischen Eingriff, bei dem Eierstockgewebe von Patientinnen nach der Pubertät chirurgisch entfernt und eingefroren wird, mit dem ultimativen Ziel, dass ihr Gewebe in Zukunft zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit verwendet werden kann, wenn experimentelle Techniken aus der Forschungspipeline hervorgehen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Reyes
          • Telefonnummer: 312-227-4145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geborene Frauen, die die Pubertät durchlaufen haben und aufgrund ihrer medizinischen Diagnose oder Behandlung einem erheblichen Unfruchtbarkeitsrisiko ausgesetzt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen nach der Pubertät < 30 Jahre
  • Wird sich einer bevorstehenden Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen, die Auswirkungen auf die zukünftige Fruchtbarkeit und das reproduktive Hormonpotenzial hat: jeder Gesundheitszustand oder jede bösartige Erkrankung, die die Entfernung aller oder eines Teils eines oder beider Eierstöcke, eine Bestrahlung des gesamten Abdomens oder des Beckens ≥ 10 Gy bei postpubertären Mädchen erfordert oder ≥15 Gy bei präpubertären Mädchen
  • Ganzkörperbestrahlung und

  • alkylierungsintensive Chemotherapie

    • Cyclophosphamid kumulative Dosis ≥7,5 g/m2
    • jedes Behandlungsschema, das Procarbazin enthält
    • Kumulierte Busulfan-Dosis > 600 mg/m2

    • alkylierende Chemotherapie-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation

      • Kombination eines beliebigen Alkylierungsmittels mit Ganzkörperbestrahlung oder Ganzbauch- oder Beckenbestrahlung
      • Schädelstrahlung ≥30 Gy
      • summierter Alkylierungsmittel-Dosis-Score ≥3 (Green et al., 2009)
      • Cyclophosphamid-Äquivalentdosis (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Patienten können eine neu diagnostizierte oder rezidivierende Erkrankung haben. Personen, die zum Zeitpunkt der Diagnose nicht aufgenommen wurden, sind berechtigt, auch wenn sie eine Therapie erhalten haben, die voraussichtlich zu einem vollständigen und dauerhaften Verlust der Ovarialfunktion führt. Diese Patienten müssen jedoch eine 4-mm-Stanzbiopsie ihres Gewebes für Forschungszwecke bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne erwartete onkologische Therapien
  • Schwangere Kinder
  • Kinder mit einem Eierstock
  • Kinder gelten als hohes Risiko für perioperative Komplikationen
  • Patienten, die keine Einwilligung/Einwilligung erteilen können (d. h. signifikante psychiatrische Probleme/kognitive Verzögerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryokonservierung von Eierstockgewebe
Kindern, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden Diagnose konfrontiert werden, wird eine Kryokonservierung von Eierstockgewebe angeboten. Die Beurteilung vor der Operation wird durchgeführt, während sich das Kind im Krankenhaus oder ambulant in der pädiatrischen Onkologie, Chirurgie oder Anästhesieklinik befindet. Das chirurgische Verfahren zur Entfernung des Eierstocks des Kindes wird als Laparoskopie bezeichnet. Es ist nicht erforderlich für die Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen des Kindes. Die laparoskopische Operation wird unter Vollnarkose (das Kind schläft während der Operation) im Operationssaal durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Eine Operation zur Entfernung des Eierstockgewebes des Kindes wird als laparoskopische Operation bezeichnet. Die laparoskopische Chirurgie verwendet ein teleskopähnliches Instrument namens Laparoskop. Das Laparoskop wird durch einen kleinen (etwa einen halben Zoll) Schnitt direkt unterhalb des Bauchnabels in den Bauch des Kindes eingeführt. Zwei oder drei weitere Schnitte können gemacht werden, damit andere Instrumente helfen können, einen der Eierstöcke zu entfernen. Der Chirurg wird sich dann beide Eierstöcke ansehen, bevor einer entfernt wird. Beide Eierstöcke des Kindes müssen normal erscheinen und frei von Massen sein, um die Operation abzuschließen. Der Chirurg entscheidet, welcher Eierstock zum Zeitpunkt der Operation entfernt wird. Diese Art der Operation dauert wahrscheinlich 30 bis 65 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren von Ovarialgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei postpubertären Kindern, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden medizinischen Diagnose oder einem Behandlungsschema konfrontiert sind
Zeitfenster: 3 Monate
Der größte Teil des chirurgisch entfernten Gewebes wird für die zukünftige Verwendung des Kindes aufbewahrt. Die Teilnehmerinnen haben die Möglichkeit, zu Forschungszwecken ein kleines Stück Eierstockgewebe, eine kleine Menge Blut des Kindes und die Medien, die zur Verarbeitung des Eierstockgewebes verwendet werden (das ansonsten entsorgt wird, für Forschungszwecke zu spenden, die die Optimierung der Kryokonservierung der Eierstöcke und Techniken zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit bewerten .
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Follow-up-Umfrage für Teilnehmer, die sich einer Kryokonservierung von Eierstockgewebe unterziehen
Zeitfenster: jährlich für bis zu 20 Jahre
Der Koordinator der Forschungsstudie kontaktiert die Familien einmal pro Jahr per E-Mail oder Telefon und stellt eine Reihe von Fragen zur Eierstockfunktion, wie z. B. zur Häufigkeit der Menstruation.
jährlich für bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erin Rowell

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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