Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервация ткани яичников в постпубертатном периоде (OTC-Post Pubertal)

1 сентября 2026 г. обновлено: Erin Rowell

Криоконсервация ткани яичников для сохранения фертильности у детей в постпубертатном периоде, столкнувшихся с угрожающей фертильностью диагностикой или схемой лечения

Целью данного исследования является безопасное удаление ткани яичников у педиатрических пациентов, которые подвергаются риску бесплодия в результате лечения, для замораживания для будущего восстановления фертильности и гормональной функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников приглашают принять участие в этом исследовании, потому что они будут лечиться химиотерапией, облучением и/или хирургическим вмешательством, которые, вероятно, повлияют на яичники ребенка и приведут к тому, что ребенок станет бесплодным (не сможет забеременеть) в будущем.

Яичники — это половые железы, встречающиеся только у самок. Эти железы расположены в области таза (область бедер). Яичники производят яйцеклетки и женские гормоны. Во время каждого месячного менструального цикла из одного яичника выходит яйцеклетка. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли удаление яичников у подростков и детей, достигших половой зрелости и которым предстоит пройти химиотерапию и/или облучение, сохранить или сохранить их способность иметь детей в будущем. Необязательная ткань яичника, которая удаляется для исследования, также будет использоваться для изучения лучших способов хранения ткани яичника и улучшения ткани в будущем.

Это исследование состоит из двух частей: удаление ткани яичника и хранение ткани яичника. Процесс, называемый криоконсервацией ткани яичника, будет использоваться для хранения удаленной ткани яичника. Этот вид заморозки представляет собой особый метод, который используется, чтобы предотвратить повреждение яиц и сохранить их замороженными в течение длительного времени. Замороженная ткань будет доступна ребенку для использования в более позднее время.

В рамках исследования исследователь просит участников пожертвовать 3-4-миллиметровую биопсию (менее 10% яичника) ткани яичника для будущих исследований, прежде чем она будет сохранена для их собственного использования. Исследователь также включает пациентов в исследование базы данных для ежегодной оценки результатов удаления ткани яичника и потенциального восстановления.

Криоконсервация ткани яичников включает в себя хирургическую процедуру, при которой ткань яичников пациенток в постпубертатном периоде хирургическим путем удаляют и замораживают, с конечной целью, чтобы их ткань можно было использовать в будущем для восстановления фертильности, когда экспериментальные методы появятся в процессе исследований. Участие в исследовании является добровольным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sara Reyes
          • Номер телефона: 312-227-4145

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рожденные женщины, пережившие период полового созревания и подвергающиеся значительному риску бесплодия в результате медицинского диагноза или лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Постпубертатные лица моложе 30 лет
  • Предстоит неизбежная операция, химиотерапия или лучевая терапия, которые влияют на будущую фертильность и потенциал репродуктивных гормонов: любое состояние здоровья или злокачественное новообразование, которое требует удаления всего или части одного или обоих яичников, облучения всей брюшной полости или таза ≥ 10 Гр у девочек в постпубертатном периоде. или ≥15 Гр у девочек препубертатного возраста
  • общее облучение тела и

  • алкилирующая интенсивная химиотерапия

    • кумулятивная доза циклофосфамида ≥7,5 г/м2
    • любая схема лечения, содержащая прокарбазин
    • кумулятивная доза бусульфана >600 мг/м2

    • алкилирующее химиотерапевтическое кондиционирование перед трансплантацией стволовых клеток

      • сочетание любого алкилирующего агента с облучением всего тела или всего живота или таза
      • черепное облучение ≥30 Гр
      • суммарная оценка дозы алкилирующего агента ≥3 (Green et al., 2009)
      • эквивалентная доза циклофосфамида (CED) ≥ 4000 мг/м2 (Green et al., 2014)
  • У пациентов может быть впервые диагностированное или рецидивирующее заболевание. Те, кто не был включен в исследование при постановке диагноза, имеют право на участие, даже если они получали терапию, которая, как считается, может привести к полной и необратимой потере функции яичников. Тем не менее, эти пациенты должны будут предоставить 4-миллиметровую биопсию своей ткани для исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты без ожидаемой онкологической терапии
  • Беременные дети
  • Дети с одним яичником
  • Дети с высоким риском периоперационных осложнений
  • Пациенты, неспособные дать согласие/согласие (т.е. серьезные психические проблемы/когнитивная задержка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Криоконсервация ткани яичника
Детям с диагнозом, угрожающим фертильности, будет предложена криоконсервация ткани яичника. Предоперационная оценка будет проводиться, пока ребенок находится в больнице или в детской онкологической, хирургической или анестезиологической клинике амбулаторно. Хирургическая процедура, используемая для удаления яичника ребенка, называется лапароскопией. Это не требуется для лечения рака ребенка или другого заболевания. Лапароскопическая операция проводится под общей анестезией (во время операции ребенок спит) в операционной.
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Хирургия, используемая для удаления ткани яичника ребенка, называется лапароскопической операцией. Лапароскопическая хирургия использует телескопоподобный инструмент, называемый лапароскопом. Лапароскоп будет введен в живот ребенка через небольшой (примерно полдюйма) надрез чуть ниже пупка. Можно сделать еще два или три разреза, чтобы другие инструменты помогли удалить один из яичников. Затем хирург осмотрит оба яичника перед удалением одного. Для завершения операции оба яичника ребенка должны выглядеть нормально и не иметь каких-либо образований. Хирург выберет, какой яичник будет удален во время операции. Этот тип операции может длиться от 30 до 65 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замораживание ткани яичника для сохранения фертильности у детей в постпубертатном периоде, столкнувшихся с угрожающей фертильностью медицинской диагностикой или режимом лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Большая часть хирургически удаленной ткани будет храниться для будущего использования ребенком. У участников есть возможность пожертвовать для исследовательских целей небольшой кусочек ткани яичника, небольшое количество крови ребенка и среду, используемую для обработки ткани яичника (которая в противном случае выбрасывается, для исследования, которое оценивает оптимизацию методов криоконсервации яичников и методов восстановления фертильности). .
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодное последующее обследование участников, перенесших криоконсервацию ткани яичника.
Временное ограничение: ежегодно до 20 лет
Координатор исследования свяжется с семьями по электронной почте или телефону один раз в год и задаст ряд вопросов, связанных с функцией яичников, таких как частота менструаций.
ежегодно до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erin Rowell

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться