- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05309746
Crioconservazione del tessuto ovarico in post puberale (OTC-Post puberale)
Crioconservazione del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità nei bambini post-puberali che affrontano una diagnosi o un regime di trattamento che minaccia la fertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono invitati a prendere parte a questo studio perché saranno trattati con chemioterapia, radiazioni e/o intervento chirurgico che probabilmente influenzerà le ovaie del bambino e renderà il bambino sterile (impossibile rimanere incinta) in futuro.
Le ovaie sono ghiandole riproduttive che si trovano solo nelle femmine. Queste ghiandole si trovano nel bacino (area dell'anca). Le ovaie producono uova e ormoni femminili. Durante ogni ciclo mestruale mensile, un uovo viene rilasciato da un'ovaia. Questo studio cerca di scoprire se l'asportazione di un ovaio in adolescenti e bambini che hanno raggiunto la pubertà e che stanno per sottoporsi a chemioterapia e/o radiazioni possa preservare, o mantenere, la loro capacità di avere figli in futuro. Il tessuto ovarico facoltativo prelevato per la ricerca verrà utilizzato anche per studiare modi migliori per conservare il tessuto ovarico e per migliorare il tessuto in futuro.
Questo studio ha due parti: la rimozione del tessuto ovarico e la conservazione del tessuto ovarico. Verrà utilizzato un processo chiamato crioconservazione del tessuto ovarico per conservare il tessuto ovarico rimosso. Questo tipo di congelamento è un metodo speciale che viene utilizzato per cercare di evitare che le uova vengano danneggiate e per mantenerle congelate a lungo. Il tessuto congelato sarà a disposizione del bambino per essere utilizzato in un secondo momento.
Come parte dello studio, il ricercatore chiede ai partecipanti di donare una biopsia di 3-4 mm (meno del 10% dell'ovaio) del loro tessuto ovarico a ricerche future prima che venga conservata per uso personale. L'investigatore arruola anche i pazienti in uno studio di database per la valutazione del sondaggio annuale per l'esito a lungo termine della rimozione del tessuto ovarico e del potenziale ripristino.
La crioconservazione del tessuto ovarico prevede una procedura chirurgica in cui il tessuto ovarico di pazienti post puberali viene rimosso chirurgicamente e congelato, con l'obiettivo finale che il loro tessuto possa essere utilizzato in futuro per ripristinare la fertilità quando le tecniche sperimentali emergono dalla pipeline di ricerca. La partecipazione allo studio è volontaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Reyes
- Numero di telefono: 312-227-4145
- Email: FertilityPreservation@luriechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
-
Contatto:
- Sara Reyes
- Numero di telefono: 312-227-4145
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui post-puberali < 30 anni di età
- Saranno sottoposte a intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia imminente che ha implicazioni sulla fertilità futura e sul potenziale ormonale riproduttivo: qualsiasi condizione di salute o tumore maligno che richieda la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie, l'intero addome o l'irradiazione pelvica ≥ 10 Gy nelle ragazze post-puberali o ≥15 Gy nelle ragazze in età prepuberale
- irradiazione corporea totale, e
chemioterapia ad alta intensità di alchilanti
- dose cumulativa di ciclofosfamide ≥7,5 g/m2
- qualsiasi regime di trattamento contenente procarbazina
- dose cumulativa di busulfan >600 mg/m2
condizionamento chemioterapico alchilante prima del trapianto di cellule staminali
- combinazione di qualsiasi agente alchilante con l'irradiazione di tutto il corpo o l'intero addome o la radiazione pelvica
- radiazione cranica ≥30 Gy
- punteggio sommato della dose di agente alchilante ≥3 (Green et al., 2009)
- dose equivalente di ciclofosfamide (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)
- I pazienti possono avere una malattia di nuova diagnosi o recidivante. Coloro che non sono stati arruolati alla diagnosi sono ammissibili anche se hanno ricevuto una terapia che si ritiene possa comportare una perdita completa e permanente della funzione ovarica. Tuttavia, a questi pazienti sarà richiesto di fornire una biopsia da 4 mm del loro tessuto per la ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza terapie oncologiche previste
- Bambini incinti
- Bambini con un'ovaia
- Bambini ritenuti ad alto rischio di complicanze perioperatorie
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso/assenso (ad es. problemi psichiatrici significativi/ritardo cognitivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Crioconservazione del tessuto ovarico
Ai bambini di fronte a una diagnosi che minaccia la fertilità verrà offerta la crioconservazione del tessuto ovarico.
La valutazione preoperatoria verrà effettuata mentre il bambino è in ospedale o nella clinica pediatrica di oncologia, chirurgia o anestesia come paziente ambulatoriale.
La procedura chirurgica utilizzata per rimuovere l'ovaio del bambino è chiamata laparoscopia.
Non è necessario per il trattamento del cancro del bambino o di altre condizioni mediche.
La chirurgia laparoscopica viene eseguita in anestesia generale (il bambino dormirà durante l'intervento) in sala operatoria.
|
La chirurgia utilizzata per rimuovere il tessuto ovarico del bambino è chiamata chirurgia laparoscopica.
La chirurgia laparoscopica utilizza uno strumento simile a un telescopio chiamato laparoscopio.
Il laparoscopio verrà inserito nella pancia del bambino attraverso un piccolo taglio (circa mezzo pollice) appena sotto l'ombelico.
È possibile eseguire altri due o tre tagli per consentire ad altri strumenti di aiutare a rimuovere una delle ovaie.
Il chirurgo esaminerà quindi entrambe le ovaie prima della rimozione di una.
Entrambe le ovaie del bambino devono apparire normali ed essere prive di masse per poter completare l'intervento.
Il chirurgo sceglierà quale ovaia verrà rimossa al momento dell'intervento.
È probabile che questo tipo di intervento duri dai 30 ai 65 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Congelamento del tessuto ovarico per preservare la fertilità nei bambini dopo la pubertà che affrontano una diagnosi medica o un regime di trattamento che minaccia la fertilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La maggior parte del tessuto rimosso chirurgicamente verrà conservata per un uso futuro del bambino.
Le partecipanti hanno la possibilità di donare per scopi di ricerca un piccolo frammento di tessuto ovarico, una piccola quantità di sangue del bambino e i mezzi utilizzati per elaborare il tessuto ovarico (che altrimenti viene scartato, per la ricerca che valuta l'ottimizzazione delle tecniche di crioconservazione ovarica e ripristino della fertilità .
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up del sondaggio annuale per i partecipanti sottoposti a crioconservazione del tessuto ovarico
Lasso di tempo: annuale fino a 20 anni
|
Il coordinatore dello studio di ricerca contatterà le famiglie via e-mail o telefono una volta all'anno e porrà una serie di domande relative alla funzione ovarica, come la frequenza delle mestruazioni.
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annuale fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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