Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwacja tkanki jajnika w okresie pokwitaniowym (OTC-Post Dojrzewanie)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Erin Rowell

Kriokonserwacja tkanki jajnika w celu zachowania płodności u dzieci po okresie dojrzewania, w obliczu zagrożenia płodności Diagnoza lub schemat leczenia

Celem tego badania jest bezpieczne pobranie tkanki jajnika u pacjentek pediatrycznych, które są zagrożone niepłodnością w wyniku leczenia medycznego, w celu zamrożenia w celu przyszłego przywrócenia płodności i funkcji hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników zaprasza się do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ będą oni poddani chemioterapii, radioterapii i/lub zabiegom chirurgicznym, które prawdopodobnie wpłyną na jajniki dziecka i spowodują, że dziecko stanie się bezpłodne (nie będzie mogło zajść w ciążę) w przyszłości.

Jajniki to gruczoły rozrodcze występujące tylko u kobiet. Gruczoły te znajdują się w miednicy (w okolicy bioder). Jajniki wytwarzają komórki jajowe i żeńskie hormony. Podczas każdego miesięcznego cyklu miesiączkowego z jednego jajnika uwalniana jest komórka jajowa. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy usunięcie jajnika u nastolatków i dzieci, które osiągnęły dojrzałość płciową i które mają przejść chemioterapię i/lub radioterapię, może zachować lub utrzymać ich zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Opcjonalna tkanka jajnika, która jest usuwana do badań, zostanie również wykorzystana do badania lepszych sposobów przechowywania tkanki jajnika i ulepszania tkanki w przyszłości.

Badanie to składa się z dwóch części: usunięcia tkanki jajnika i przechowywania tkanki jajnika. Do przechowywania usuniętej tkanki jajnika zostanie zastosowany proces zwany kriokonserwacją tkanki jajnika. Ten rodzaj zamrażania jest specjalną metodą stosowaną w celu zapobieżenia uszkodzeniu jaj i utrzymania ich w stanie zamrożenia przez długi czas. Zamrożona chusteczka będzie dostępna dla dziecka do wykorzystania w późniejszym czasie.

W ramach badania badacz prosi uczestniczki o oddanie 3-4 mm biopsji (mniej niż 10% jajnika) tkanki jajnika do przyszłych badań, zanim zostanie ona przechowana na własny użytek. Badacz rejestruje również pacjentki do badania bazy danych w celu corocznej oceny ankiety pod kątem długoterminowych wyników usunięcia tkanki jajnika i potencjalnej odbudowy.

Kriokonserwacja tkanki jajnika obejmuje zabieg chirurgiczny polegający na chirurgicznym usunięciu i zamrożeniu tkanki jajnika pacjentki po okresie dojrzewania, z ostatecznym celem, aby ich tkanka mogła zostać wykorzystana w przyszłości do przywrócenia płodności, gdy techniki eksperymentalne wyłonią się z rurociągu badawczego. Udział w badaniu jest dobrowolny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Reyes
          • Numer telefonu: 312-227-4145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Urodzone kobiety, które przeszły okres dojrzewania i które są narażone na znaczne ryzyko bezpłodności z powodu diagnozy medycznej lub leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po okresie dojrzewania < 30 lat
  • Przejdzie zbliżającą się operację, chemioterapię lub radioterapię, które mają wpływ na przyszłą płodność i potencjał hormonów reprodukcyjnych: jakikolwiek stan zdrowia lub nowotwór złośliwy, który wymaga usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników, napromieniowania całego brzucha lub miednicy ≥ 10 Gy u dziewcząt po okresie dojrzewania lub ≥15 Gy u dziewcząt przed okresem dojrzewania
  • napromieniowanie całego ciała i

  • chemioterapia intensywnie alkilująca

    • dawka skumulowana cyklofosfamidu ≥7,5 g/m2 pc
    • jakikolwiek schemat leczenia zawierający prokarbazynę
    • dawka skumulowana busulfanu >600 mg/m2 pc

    • alkilująca chemioterapia kondycjonująca przed przeszczepem komórek macierzystych

      • połączenie dowolnego czynnika alkilującego z napromieniowaniem całego ciała lub napromieniowaniem całego brzucha lub miednicy
      • promieniowanie czaszkowe ≥30 Gy
      • wynik sumarycznej dawki środka alkilującego ≥3 (Green i in., 2009)
      • dawka równoważna cyklofosfamidu (CED) ≥ 4000 mg/m2 (Green i in., 2014)
  • Pacjenci mogą mieć nowo zdiagnozowaną lub nawrotową chorobę. Kobiety, które nie zostały włączone w momencie diagnozy, kwalifikują się, nawet jeśli otrzymały terapię, która prawdopodobnie doprowadzi do całkowitej i trwałej utraty funkcji jajników. Jednak ci pacjenci będą musieli dostarczyć 4-milimetrową biopsję swojej tkanki do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez przewidywanych terapii onkologicznych
  • Dzieci w ciąży
  • Dzieci z jednym jajnikiem
  • Dzieci uważane za duże ryzyko powikłań okołooperacyjnych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody (tj. poważne problemy psychiatryczne/opóźnienie funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kriokonserwacja tkanki jajnika
Dzieciom z rozpoznaniem zagrażającym płodności zostanie zaproponowana kriokonserwacja tkanki jajnika. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona, gdy dziecko przebywa w szpitalu lub na oddziale onkologii dziecięcej, chirurgii lub anestezjologii w trybie ambulatoryjnym. Procedura chirurgiczna stosowana do usunięcia jajnika dziecka nazywa się laparoskopią. Nie jest wymagane w leczeniu raka dziecka lub innych schorzeń. Operacja laparoskopowa wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym (dziecko podczas zabiegu będzie spało) na sali operacyjnej.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Operacja stosowana do usunięcia tkanki jajnika dziecka nazywana jest operacją laparoskopową. Chirurgia laparoskopowa wykorzystuje podobny do teleskopu instrument zwany laparoskopem. Laparoskop zostanie wprowadzony do brzucha dziecka przez małe (około pół cala) nacięcie tuż pod pępkiem. Można wykonać dwa lub trzy inne nacięcia, aby umożliwić innym instrumentom usunięcie jednego z jajników. Następnie chirurg obejrzy oba jajniki przed usunięciem jednego. Oba jajniki dziecka muszą wyglądać normalnie i być wolne od jakichkolwiek mas, aby operacja mogła się zakończyć. Chirurg wybierze, który jajnik zostanie usunięty w czasie operacji. Ten rodzaj operacji może trwać od 30 do 65 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamrażanie tkanki jajnika w celu zachowania płodności u dzieci po okresie dojrzewania, u których występuje zagrożenie płodności Diagnoza medyczna lub schemat leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Większość usuniętych chirurgicznie tkanek będzie przechowywana do wykorzystania przez dziecko w przyszłości. Uczestnicy mają możliwość oddania do celów badawczych małego fragmentu tkanki jajnika, niewielkiej ilości krwi dziecka oraz podłoża użytego do przetworzenia tkanki jajnika (które w innym przypadku jest odrzucane do badań oceniających optymalizację technik kriokonserwacji jajników i przywracania płodności) .
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coroczna obserwacja ankiety dla uczestniczek poddawanych kriokonserwacji tkanki jajnika
Ramy czasowe: rocznie przez okres do 20 lat
Koordynator badania będzie kontaktował się z rodzinami przez e-mail lub telefon raz w roku i zadawał szereg pytań związanych z czynnością jajników, takich jak częstotliwość miesiączki.
rocznie przez okres do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erin Rowell

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj