Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokonservering af æggestokkene væv efter puberteten (OTC-Post Pubertal)

14. november 2024 opdateret af: Erin Rowell

Kryokonservering af æggestokkene til fertilitetsbevarelse hos post-pubertale børn, der står over for en fertilitetstruende diagnose eller behandlingsregime

Formålet med denne undersøgelse er sikkert at fjerne ovarievæv hos pædiatriske patienter, som er i risiko for infertilitet fra deres medicinske behandling, til frysning med henblik på fremtidig genopretning af fertilitet og hormonfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne inviteres til at deltage i denne undersøgelse, fordi de vil blive behandlet med kemoterapi, stråling og/eller kirurgi, som sandsynligvis vil påvirke barnets æggestokke og få barnet til at blive infertilt (ude af stand til at blive gravid) i fremtiden.

Æggestokkene er reproduktive kirtler, der kun findes hos kvinder. Disse kirtler er placeret i bækkenet (hofteområdet). Æggestokkene producerer æg og kvindelige hormoner. I løbet af hver månedlige menstruationscyklus frigives et æg fra den ene æggestok. Denne undersøgelse søger at finde ud af, om fjernelse af en æggestok hos unge og børn, der har nået puberteten, og som er ved at gennemgå kemoterapi og/eller stråling, kan bevare eller bevare deres evne til at få børn i fremtiden. Det valgfrie ovarievæv, der fjernes til forskning, vil også blive brugt til at studere bedre måder at opbevare ovarievævet på og til at forbedre vævet i fremtiden.

Denne undersøgelse har to dele: fjernelse af ovarievæv og opbevaring af ovarievæv. En proces kaldet Ovarial Tissue Cryopreservation vil blive brugt til at opbevare det fjernede ovarievæv. Denne form for frysning er en speciel metode, der bruges til at forsøge at forhindre, at æggene bliver beskadiget, og for at holde dem frosne i lang tid. Det frosne væv vil være tilgængeligt for barnet til brug på et senere tidspunkt.

Som en del af undersøgelsen beder efterforskeren deltagerne om at donere en 3-4 mm biopsi (mindre end 10 % af æggestokken) af deres ovarievæv til fremtidig forskning, før det opbevares til eget brug. Investigatoren indskriver også patienter i et databasestudie til årlig undersøgelsesevaluering for langsigtede resultater af fjernelse af ovarievæv og potentiel restaurering.

Cryopreservation af ovarievæv involverer en kirurgisk procedure, hvor ovarievæv fra post-pubertetpatienter fjernes kirurgisk og nedfryses, med det ultimative mål, at deres væv kan blive brugt i fremtiden til at genoprette fertiliteten, når eksperimentelle teknikker dukker op fra forskningspipelinen. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann &Robert H Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Reyes
          • Telefonnummer: 312-227-4145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødte kvinder, der har gået gennem puberteten, og som står over for en betydelig risiko for infertilitet fra deres medicinske diagnose eller behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer efter puberteten < 30 år
  • Vil gennemgå forestående operation, kemoterapi eller strålebehandling, der har konsekvenser for fremtidig fertilitet og reproduktivt hormonpotentiale: enhver helbredstilstand eller malignitet, der kræver fjernelse af hele eller dele af den ene eller begge æggestokke, hele mave- eller bækkenbestråling≥ 10Gy hos post-pubertale piger eller ≥15 Gy hos piger før puberteten
  • total kropsbestråling, og

  • alkyleringsintensiv kemoterapi

    • cyclophosphamid kumulativ dosis ≥7,5 g/m2
    • ethvert behandlingsregime, der indeholder procarbazin
    • busulfan kumulativ dosis >600 mg/m2

    • alkylerende kemoterapibehandling forud for stamcelletransplantation

      • kombination af et hvilket som helst alkyleringsmiddel med bestråling af hele kroppen eller stråling fra hele maven eller bækkenet
      • kraniel stråling ≥30 Gy
      • summeret alkyleringsmiddeldosisscore ≥3 (Green et al., 2009)
      • cyclophosphamid ækvivalent dosis (CED) ≥ 4.000 mg/m2 (Green et al., 2014)
  • Patienter kan have nydiagnosticeret eller recidiverende sygdom. De, der ikke blev indskrevet ved diagnosen, er berettigede, selvom de har modtaget behandling, der anses for at resultere i fuldstændigt og permanent tab af æggestokkefunktion. Disse patienter vil dog blive bedt om at give en 4 mm punch-biopsi af deres væv til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden forventede onkologiske behandlinger
  • Gravide børn
  • Børn med en æggestok
  • Børn anses for høj risiko for perioperative komplikationer
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke/samtykke (dvs. betydelige psykiatriske problemer/kognitiv forsinkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryokonservering af ovarievæv
Børn, der står over for en fertilitetstruende diagnose, vil blive tilbudt æggestokkene kryopræservering. Vurdering før operation vil blive foretaget, mens barnet er på hospitalet eller i pædiatrisk onkologi, kirurgi eller anæstesiklinik som ambulant. Den kirurgiske procedure, der bruges til at fjerne barnets æggestok, kaldes laparoskopi. Det er ikke påkrævet til behandling af barnets kræft eller anden medicinsk tilstand. Laparoskopisk kirurgi udføres under generel anæstesi (barnet vil sove under operationen) på operationsstuen.
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Kirurgi, der bruges til at fjerne barnets ovarievæv, kaldes laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi anvender et teleskoplignende instrument kaldet laparoskop. Laparoskopet sættes ind i barnets mave gennem et lille (ca. en halv tomme) snit lige under navlen. To eller tre andre snit kan foretages for at give mulighed for andre instrumenter til at hjælpe med at fjerne en af ​​æggestokkene. Kirurgen vil derefter se på begge æggestokke før fjernelse af den ene. Begge barnets æggestokke skal virke normale og være fri for masser for at kunne gennemføre operationen. Kirurgen vælger, hvilken æggestok der skal fjernes på operationstidspunktet. Denne type operation vil sandsynligvis vare i 30 til 65 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedfrysning af æggestokkene til bevaring af fertilitet hos post-pubertale børn, der står over for en fertilitetstruende medicinsk diagnose eller behandlingsregime
Tidsramme: 3 måneder
Det meste af kirurgisk fjernet væv vil blive opbevaret til barnets fremtidige brug. Deltagerne har mulighed for til forskningsformål at donere et lille stykke af ovarievævet, en lille mængde af barnets blod og de medier, der bruges til at behandle ovarievævet (som ellers kasseres, til forskning, der evaluerer optimering af ovarie-cryopreservation og fertilitetsgenopretningsteknikker .
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig undersøgelsesopfølgning for deltagere, der gennemgår ovarievævskryopreservation
Tidsramme: årligt i op til 20 år
Forskningsstudiets koordinator vil kontakte familier via e-mail eller telefon en gang om året og stille en række spørgsmål relateret til ovariefunktion, såsom hyppigheden af ​​menstruation.
årligt i op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erin Rowell

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Rowell, MD, Lurie Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner