HLX10、曲妥珠单抗联合化疗一线治疗HER2阳性复发/转移性胃癌的研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 HER2 阳性胃癌
2. 在接受先前的含曲妥珠单抗的胃癌化疗后记录的疾病进展
3. 在进行任何试验活动之前，能够并愿意给予书面知情同意并签署知情同意书 (ICF)。
4. 年龄≥18 岁的合格男性和女性受试者。
5. 患有由 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
7. 基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%。
8. 研究治疗药物首次给药前 14 天内实验室测试结果证明器官功能良好。
9. 尿蛋白是
10. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究治疗之前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。
11. 有生育能力的女性受试者和男性受试者应愿意在研究过程中以及最后一次研究治疗剂量后 120 天内使用节育方法。

排除标准：

1. 在 14 天内接受过靶向药物、化疗或放疗的既往抗癌治疗，在 28 天内接受过单克隆抗体治疗，之前曾接受过雷莫芦单抗治疗，或在研究治疗开始前 14 天内参加过另一项临床试验。
2. 在治疗前 3 个月内经历过任何 3-4 级胃肠道出血。
3. 治疗前 3 个月内曾经历过任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或不稳定型心绞痛。
4. 治疗前6个月内有严重血栓栓塞病史，包括深静脉血栓和肺栓塞。
5. 有活动性或持续性感染、有症状的充血性心力衰竭、（6）不受控制的心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、不受控制的血栓形成或出血性疾病，或研究者认为任何其他严重的不受控制的医学疾病。

（7）有持续或活跃的精神疾病或社会状况，会限制遵守学习要求。

（8）已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移瘤和/或癌性脑膜炎。

（9）有活动性、非感染性肺炎的证据。 （10）在试验过程中有择期或计划进行的大手术或入组前4周内已接受过大手术。