Исследование HLX10, трастузумаба и химиотерапии в терапии первой линии HER2-положительного рецидивирующего/метастатического рака желудка

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный HER2-положительный рак желудка
2. Задокументированное прогрессирование заболевания после получения предыдущей линии химиотерапии, содержащей трастузумаб, для лечения рака желудка.
3. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и подписали форму информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо испытаний.
4. Приемлемые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
5. Имеет поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
7. Имеет исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%.
8. Адекватная функция органов, подтвержденная результатами лабораторных анализов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
9. Белок в моче, который
10. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
11. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны быть готовы использовать методы контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Получал предшествующее противораковое лечение таргетными агентами, химиотерапией или лучевой терапией в течение 14 дней, моноклональными антителами в течение 28 дней, ранее получал лечение рамуцирумабом или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
2. Были желудочно-кишечные кровотечения 3-4 степени в течение 3 месяцев до лечения.
3. Перенес какие-либо артериальные тромбоэмболические явления, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию в течение 3 месяцев до начала лечения.
4. Имеет в анамнезе тяжелую тромбоэмболию, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, в течение 6 месяцев до лечения.
5. Имеет активную или текущую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, （6）неконтролируемую стенокардию, симптоматическую или плохо контролируемую аритмию, неконтролируемое тромботическое или геморрагическое расстройство или любое другое серьезное неконтролируемое заболевание, по мнению исследователя.

（7）Имеет текущее или активное психическое заболевание или социальную ситуацию, которая ограничивает выполнение требований исследования.

（8）Имеет активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.

（9）Имеет признаки активного неинфекционного пневмонита. （10）Перенес плановую или запланированную серьезную операцию в ходе исследования или перенес серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование.