- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311189
Undersøgelse af HLX10, Trastuzumab og kemoterapi i førstelinjebehandling af HER2-positiv recidiverende/metastatisk gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden HER2-positiv mavekræft
- Dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget tidligere linje med trastuzumab-holdig kemoterapi for mavekræft
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF), før udførelse af prøveaktiviteter.
- Kvalificerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
- Har målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Har baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %.
- Tilstrækkelig organfunktion som vist ved laboratorietestresultater inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har urinprotein, dvs
- Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere kræftbehandling med målrettede midler, kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage, med monoklonale antistoffer inden for 28 dage, har tidligere modtaget behandling med ramucirumab eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 14 dage før start af studiebehandling.
- Har oplevet nogen grad 3-4 gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før behandling.
- Har oplevet arterielle tromboemboliske hændelser, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina inden for 3 måneder før behandling.
- Har tidligere haft svær tromboemboli, herunder dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før behandling.
- Har en aktiv eller igangværende infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, (6) ukontrolleret angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi, ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk lidelse eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser efter investigatorens mening.
(7) Har en igangværende eller aktiv psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
(8) Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
(9) Har tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis. (10) Få et valgfag eller en planlagt større operation i løbet af forsøget eller har gennemgået en større operation inden for 4 uger før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HLX10, Trastuzumab og kemoterapi
HLX10, Trastuzumab og kemoterapi i førstelinjebehandling af HER2-positiv tilbagevendende/metastatisk gastrisk cancer
|
HLX10 4,5mg/kg, IV, q3uger, Dag 1 trastuzumab 6mg/kg (8mg startdosis), IV, q3uger, Dag 1 S1 40mg/m2, PO, BID, Dag 1-14 oxaliplatin 100mg/m2, IV, q3uger, Dag 1 docetaxel 40 mg/m2, IV, 3 uger, dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart
|
Progressionsfri overlevelse hos patienter med HER2-positiv mavekræft, der får HLX10, trastuzumab og kemoterapi kombinationsbehandling
|
18 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Objektiv svarprocent i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Objektiv svarprocent i henhold til RECIST 1.1
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE
Tidsramme: Gennem hele den samlede undersøgelsesperiode samt op til 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesbehandling for hvert individ
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE
|
Gennem hele den samlede undersøgelsesperiode samt op til 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesbehandling for hvert individ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX10GCIIT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2-positiv mavekræft
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft | HER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positive tumorer | HER2 lav brystkræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSolide tumorer, der overudtrykker HER2 (HER2 positiv)Forenede Stater, Canada
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primær malignitetForenede Stater
-
GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv galdevejskræft | HER2-positive spytkirtelcarcinomer | HER2-positiv avanceret solid tumorKina, Australien, Forenede Stater
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetHER2 positiv solid tumorKina
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., LtdTilmelding efter invitationHER2-positiv avanceret solid tumorKina