Studie av HLX10, Trastuzumab och kemoterapi i första linjens behandling av HER2-positiv återkommande/metastaserande magcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserande eller lokalt avancerad HER2-positiv magcancer
2. Dokumenterad sjukdomsprogression efter att ha mottagit tidigare linje av trastuzumab-innehållande kemoterapi för magcancer
3. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), innan några försöksaktiviteter utförs.
4. Berättigade manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år.
5. Har en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
7. Har baseline vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %.
8. Tillräcklig organfunktion som visas av laboratorietestresultat inom 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
9. Har urinprotein alltså
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar före första dosen av studiebehandlingen.
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner bör vara villiga att använda preventivmedel under studiens gång och upp till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Fick tidigare anticancerbehandling med riktade medel, kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar, med monoklonala antikroppar inom 28 dagar, har tidigare fått behandling med ramucirumab eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 14 dagar före start av studiebehandling.
2. Har upplevt någon grad 3-4 gastrointestinal blödning inom 3 månader före behandling.
3. Har upplevt några arteriella tromboemboliska händelser, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller instabil angina, inom 3 månader före behandling.
4. Har tidigare haft svår tromboembolism, inklusive djup ventrombos och lungemboli inom 6 månader före behandling.
5. Har en aktiv eller pågående infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, (6) okontrollerad angina pectoris, symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi, okontrollerad trombotisk eller hemorragisk störning, eller någon annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning enligt utredarens åsikt.

（7） Har pågående eller aktiv psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

（8） Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.

（9） Har tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit. （10） Ha en elektiv eller en planerad större operation under prövningens gång eller har genomgått en större operation inom 4 veckor före inskrivningen.