- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311189
Studie HLX10, trastuzumabu a chemoterapie v první linii léčby HER2-pozitivního recidivujícího/metastatického karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný metastatický nebo lokálně pokročilý HER2-pozitivní karcinom žaludku
- Dokumentovaná progrese onemocnění po předchozí řadě chemoterapie obsahující trastuzumab pro rakovinu žaludku
- Je schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli zkušebních aktivit.
- Způsobilí muži a ženy ve věku ≥18 let.
- Má měřitelnou chorobu podle RECIST 1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Má výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 55 %.
- Přiměřená funkce orgánů, jak byla prokázána výsledky laboratorních testů během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Mít bílkoviny v moči
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 72 hodin před první dávkou studijní léčby.
- Ženy ve fertilním věku a muži by měli být ochotni používat metody antikoncepce v průběhu studie a až 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí protinádorovou léčbu cílenými látkami, chemoterapii nebo radioterapii do 14 dnů, s monoklonálními protilátkami do 28 dnů, byl dříve léčen ramucirumabem nebo se účastnil jiné klinické studie během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
- Během 3 měsíců před léčbou prodělal gastrointestinální krvácení stupně 3-4.
- Během 3 měsíců před léčbou prodělal arteriální tromboembolické příhody, včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo nestabilní anginy pectoris.
- Má v anamnéze závažný tromboembolismus, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie během 6 měsíců před léčbou.
- Má aktivní nebo probíhající infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, (6) nekontrolovanou anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou arytmii, nekontrolovanou trombotickou nebo hemoragickou poruchu nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího.
(7) Má probíhající nebo aktivní psychiatrické onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
(8) Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
(9) Má známky aktivní, neinfekční pneumonitidy. (10) Podstoupit plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie nebo podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HLX10, trastuzumab a chemoterapie
HLX10, trastuzumab a chemoterapie v první linii léčby HER2-pozitivního recidivujícího/metastatického karcinomu žaludku
|
HLX10 4,5 mg/kg, IV, každé 3 týdny, 1. den trastuzumab 6 mg/kg (8 mg nasycovací dávka), IV, 3 týdny, 1. den S1 40 mg/m2, PO, BID, 1. až 14. den oxaliplatina 100 mg/m2, IV, IV, Den 1 docetaxel 40 mg/m2, IV, každé 3 týdny, den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby
|
Přežití bez progrese u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku léčených kombinací HLX10, trastuzumabu a chemoterapie
|
18 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Celkové přežití
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Míra objektivních odpovědí podle RECIST 1.1
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Míra objektivních odpovědí podle RECIST 1.1
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Během celého období studie a také až 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby pro každý subjekt
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE
|
Během celého období studie a také až 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby pro každý subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLX10GCIIT01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .