载有庆大霉素的硫酸钙-羟基磷灰石生物复合材料治疗糖尿病足骨髓炎 (PRESERVE)
载有庆大霉素的硫酸钙-羟基磷灰石生物复合材料治疗糖尿病足溃疡并发骨髓炎：一项前瞻性队列研究
当并发骨髓炎的糖尿病足溃疡在非手术护理标准治疗后无法愈合时，截肢风险很高。 最近开发了一种新的治疗方案，并已被证明是可行的。 该治疗方案包括手术清创，然后用载有庆大霉素的硫酸钙-羟基磷灰石生物复合材料填充骨空隙，并闭合软组织和皮肤，同时结合抗生素治疗和减载。 尚未对这种治疗方案进行前瞻性研究。
因此，设计了这项多中心前瞻性队列研究，主要目的是调查术后伤口愈合情况。 患有糖尿病性前足溃疡并并发骨髓炎的患者将被包括在内。 最相关的排除标准是：严重的糖尿病足感染、严重的肢体缺血和足部畸形导致糖尿病足溃疡的高压和摩擦。 纳入后，受试者将进入研究阶段 1，即观察标准护理非手术治疗。 当标准护理非手术治疗不成功时，受试者将被纳入研究阶段 2，该阶段包括通过手术清创治疗糖尿病足溃疡和潜在的骨髓炎，然后用载有庆大霉素的硫酸钙填充骨空隙-羟基磷灰石生物复合材料和软组织和皮肤的闭合，然后是术后治疗方案，包括伤口护理、10 天的抗生素治疗和卸载。
这项研究的主要结果指标是术后伤口愈合的受试者比例，将对其进行临床调查，并将由基于数码照片的盲法独立专家评审小组客观化。 将进行随访直至伤口愈合或最多 20 周。 主要结果指标是在 20 周的随访期间术后伤口愈合的受试者比例。 次要结果指标是：术后伤口愈合的天数、术后持续性骨髓炎的受试者比例、随访期间截肢的受试者比例、纳入时和随访 20 周后的足部功能指数评分。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kor H. Hutting, M.D.
- 电话号码：0031887084232
- 邮箱：k.h.hutting@umcg.nl
学习地点
-
-
-
's-Hertogenbosch、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Hospital
-
接触：
- Bart Verhoeven, M.D.
-
Almelo、荷兰
- 招聘中
- Hospitalgroup Twente
-
接触：
- Wouter ten Cate, M.D.
-
Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Hospital
-
接触：
- Luuk Smeets, M.D.
-
Delft、荷兰
- 招聘中
- Reinier de Graaf Hospital
-
接触：
- Casper Smit, M.D.
-
Doetinchem、荷兰
- 招聘中
- Slingeland Hospital
-
接触：
- Dick Scharn, M.D.
-
Harderwijk、荷兰
- 招聘中
- St. Jansdal Hospital
-
接触：
- Vincent Scholtes, M.D.
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
-
接触：
- Olaf Bakker, M.D.
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Maasstad Hospital
-
接触：
- George Akkersdijk
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
接触：
- Gijs Welten, M.D.
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
-
接触：
- Bart-Jeroen Petri, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 一处或多处前足糖尿病足溃疡并发骨髓炎。 主治医师将根据阳性培养结果或骨样本的组织病理学结果，或结合炎症的临床发现和阳性探针骨试验或影像学发现（X 射线、MRI）来诊断骨髓炎 A只要所有溃疡都与一个部位的骨髓炎有关，就可以包括患有多个前足 DFO 的患者。
- 根据主治医师的判断，有足够的软组织和皮肤可以在手术清创后通过局部组织移位进行初次闭合或闭合。
- 书面知情同意声明
排除标准：
- 急性 Charcot 神经关节病，由主治医师根据临床检查和 MRI 诊断。
- 根据治疗医师的临床判断（例如， DFO 在第 4 位或第 5 位）。
- 如生产商所述，使用载有庆大霉素的硫酸钙-羟基磷灰石生物复合材料的禁忌症：对任何氨基糖苷类抗生素过敏、重症肌无力、严重肾功能不全、已有钙代谢紊乱、怀孕和哺乳。 将使用患者的电子健康记录文件和口头验证来调查此信息。 严重肾功能损害定义为慢性肾病，肾小球滤过率估计值
- 导致溃疡部位压力和摩擦增加的足部畸形，只能通过治疗医师的临床判断，通过手术矫正来充分控制。
- 植入受骨髓炎影响的骨骼
- 根据主治医师的判断，用于初次闭合或手术清创后通过局部组织移位闭合的软组织和皮肤的质量和/或体积不足。
- 没有书面的知情同意声明。
- ≥1 个不同部位的骨髓炎。
- 其他感染的糖尿病足溃疡。
- 严重慢性肢体缺血，根据伤口、局部缺血、足部感染分类定义为外周动脉疾病的体征和/或症状，并且脚趾收缩压 < 30 mmHg 和/或前脚部经皮氧分压 < 30 mmHg .先前的血运重建不是排除标准。
- 由主治医师判断为严重的沟通障碍，这会干扰对指令的遵守。
- 严重的糖尿病足感染，根据国际糖尿病足分类工作组定义为 4 级感染。
- 由治疗医师判断的严重免疫功能低下状态（例如，化疗引起的中性粒细胞减少、高剂量皮质类固醇、HIV 感染和 CD4 计数
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
保留协议
根据 PRESERVE 方案的治疗包括 2 个研究阶段。 第 1 阶段包括标准护理非手术治疗，根据当前治疗指南进行，在此期间研究团队进行观察。 在标准护理非手术治疗失败后，受试者将被纳入研究阶段 2 并接受糖尿病足溃疡和潜在骨髓炎的手术清创治疗，然后用载有庆大霉素的硫酸钙-羟基磷灰石生物复合材料填充骨空隙并闭合软组织和皮肤，然后是术后治疗方案，包括伤口护理、10 天的抗生素治疗和减压。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后伤口愈合
大体时间：20周
|
去除缝合线和/或订书钉后，所有手术伤口的肉眼完全上皮化且至少 2 周没有引流。
|
20周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后伤口愈合的持续时间
大体时间：20周
|
术后伤口愈合的持续时间，以术后天数表示。
|
20周
|
|
术后持续性骨髓炎
大体时间：20周
|
术后伤口未愈合和患有持续性骨髓炎的受试者比例，诊断基于临床发现（炎症迹象）结合影像学（X 射线、MRI）或阳性探针对骨测试的骨髓炎提示性发现。
|
20周
|
|
随访期间截肢
大体时间：20周
|
接受截肢的患者比例（小 = 踝关节远端，大 = 踝关节近端）
|
20周
|
|
足部功能指数 (FFI) 分数
大体时间：20周
|
术前和最终随访时，受试者将填写 FFI-5pt 问卷。
这些包括 15 个关于足部疼痛和因足部问题引起的功能问题的问题。
这些已翻译成荷兰语，并且之前已经过验证。
我们将计算总体 FFI 分数以及“疼痛”和“残疾”领域的分数。
对于每位患者，我们还将通过从 FFI-5pt 中减去最终随访时测得的 FFI-5pt 分数，计算整体和分别针对“疼痛”和“残疾”领域的平均或中位数 FFI-5pt 分数的变化包含时测量的分数。
|
20周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kor H. Hutting, M.D.、University Medical Center Groningen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202200240
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.