Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av osteomyelitt ved diabetisk fot ved bruk av gentamicin-belastet kalsiumsulfat-hydroksyapatitt biokompositt (PRESERVE)

11. november 2022 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Gentamicin-belastet kalsiumsulfat-hydroksyapatitt biokompositt for å behandle diabetiske fotsår komplisert av osteomyelitis: en prospektiv kohortstudie

Amputasjonsrisikoen er høy når diabetiske fotsår, komplisert av osteomyelitt, ikke helbreder etter ikke-kirurgisk standardbehandling. Et nytt behandlingsregime er nylig utviklet og har vist seg gjennomførbart. Dette behandlingsregimet består av kirurgisk debridering, etterfulgt av fylling av benhull med gentamicin-belastet kalsiumsulfat-hydroksyapatitt-biokompositt og lukking av bløtvev og hud, i kombinasjon med antibiotikabehandling og avlastning. Dette behandlingsregimet har ikke blitt undersøkt prospektivt.

Derfor ble denne multisenter prospektive kohortstudien designet, med hovedmålet å undersøke postoperativ sårheling. Pasienter med diabetiske forfotsår, komplisert av osteomyelitt, vil bli inkludert. De mest relevante eksklusjonskriteriene er: Alvorlig diabetisk fotinfeksjon, alvorlig lemmeriskemi og fotdeformitet som forårsaker høyt trykk og friksjon på det diabetiske fotsåret. Etter inkludering vil forsøkspersonene gjennomgå studiefase 1, som er observasjon av standard-of-care ikke-kirurgisk behandling. Når standard-of-care ikke-kirurgisk behandling er mislykket, vil forsøkspersonene inkluderes i studiefase 2, som består av behandling ved kirurgisk debridering av det diabetiske fotsåret og underliggende osteomyelitt, etterfulgt av fylling av benhulrom med gentamicin-belastet kalsiumsulfat. hydroksyapatitt biokompositt og lukking av bløtvev og hud, etterfulgt av et postoperativt behandlingsregime som involverer sårpleie, 10 dager med antibiotikabehandling og avlastning.

Det primære utfallsmålet for denne studien er andelen forsøkspersoner med postoperativ sårtilheling, som vil bli undersøkt klinisk og vil bli objektivert av et granskningspanel av blindede, uavhengige eksperter basert på digitale fotografier. Oppfølging vil bli utført frem til sårheling eller i maksimalt 20 uker. Det primære utfallsmålet er andelen forsøkspersoner med postoperativ sårtilheling i løpet av 20 ukers oppfølging. Sekundære utfallsmål er: dager til postoperativ sårheling, andel pasienter med vedvarende osteomyelitt postoperativt, andel forsøkspersoner som gjennomgår amputasjoner under oppfølging, fotfunksjonsindeksskårer ved inklusjon og etter 20 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bart Verhoeven, M.D.
      • Almelo, Nederland
        • Rekruttering
        • Hospitalgroup Twente
        • Ta kontakt med:
          • Wouter ten Cate, M.D.
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luuk Smeets, M.D.
      • Delft, Nederland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Casper Smit, M.D.
      • Doetinchem, Nederland
        • Rekruttering
        • Slingeland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dick Scharn, M.D.
      • Harderwijk, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Jansdal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Scholtes, M.D.
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Olaf Bakker, M.D.
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstad Hospital
        • Ta kontakt med:
          • George Akkersdijk
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Ta kontakt med:
          • Gijs Welten, M.D.
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Bart-Jeroen Petri, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil pasienter bli inkludert i et av de 10 deltakende nederlandske sykehusene med diabetiske fotsår i forfoten komplisert av osteomyelitt og tilstrekkelig med hud og bløtvev rundt såret for kirurgisk lukking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Ett eller flere forfots diabetiske fotsår komplisert av osteomyelitt. Den behandlende legen vil diagnostisere osteomyelitt, basert på enten positive dyrkingsresultater eller histopatologiske funn av en benprøve, eller på kombinasjonen av kliniske funn av betennelse og en positiv probe-til-bentest eller bildediagnostiske funn (røntgen, MR) A pasient med flere forfot-DFOer kan inkluderes så lenge alle sår er relatert til osteomyelitt på ett sted.
  • Tilstrekkelig bløtvev og hud for primær lukking eller lukking ved lokal vevstransposisjon etter kirurgisk debridering, som bedømt av behandlende lege.
  • Skriftlig erklæring om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt Charcot nevroartropati, som vil bli diagnostisert av behandlende lege basert på klinisk undersøkelse og MR.
  • Adekvat kirurgisk debridering er mulig ved å utføre en amputasjon, som bedømt klinisk av den behandlende legen (f. DFO på 4. eller 5. siffer).
  • Kontraindikasjoner for bruk av gentamicin-belastet kalsiumsulfat-hydroksyapatitt-biokompositt, som nevnt av produsenten: overfølsomhet overfor aminoglykosid-antibiotika, myasthenia gravis, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eksisterende forstyrrelser i kalsiummetabolisme, graviditet og amming. Denne informasjonen vil bli undersøkt ved hjelp av pasientens elektroniske journalfil og muntlig verifisering. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er definert som kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Fotdeformiteter som fører til økt trykk og friksjon på sårstedet, som kun kan håndteres adekvat ved kirurgisk korreksjon, som bedømt klinisk av behandlende lege.
  • Implantater i bein påvirket av osteomyelitt
  • Utilstrekkelig kvalitet og/eller volum av bløtvev og hud for primær lukking eller lukking ved lokal vevstransposisjon etter kirurgisk debridering, som bedømt av behandlende lege.
  • Ingen skriftlig erklæring om informert samtykke.
  • Osteomyelitt på ≥1 separate lokasjoner.
  • Andre infiserte diabetiske fotsår.
  • Alvorlig kronisk ekstremitetsiskemi, definert i henhold til sår-, iskemi-, fotinfeksjonsklassifiseringen som tegn og/eller symptomer på perifer arteriesykdom og et systolisk tåtrykk < 30 mmHg og/eller et transkutant oksygentrykk < 30 mmHg i forfoten .Tidligere revaskularisering er ikke noe eksklusjonskriterium.
  • Alvorlige kommunikasjonsvansker som bedømt av den behandlende legen, som ville forstyrre overholdelse av instruksjoner.
  • Alvorlig diabetisk fotinfeksjon, definert som infeksjonsgrad 4 i henhold til International Working Group on the Diabetic Foot classification.
  • Alvorlig immunkompromittert tilstand som bedømt av behandlende lege (f.eks. nøytropeni på grunn av kjemoterapi, høye doser kortikosteroider, HIV-infeksjon med CD4-tall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BEHOLD protokollen

Behandling i henhold til PRESERVE-protokollen består av 2 studiefaser. Fase 1 består av standard-of-care ikke-kirurgisk behandling, utført i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer, hvor forskerteamet utfører observasjoner.

Etter mislykket standardbehandling, ikke-kirurgisk behandling, vil forsøkspersonene inkluderes i studiefase 2 og gjennomgå behandling med kirurgisk debridering av det diabetiske fotsåret og underliggende osteomyelitt, etterfulgt av benhulromfylling med gentamicin-belastet kalsiumsulfat-hydroksyapatitt-biokompositt og lukking av bløtvev og hud, etterfulgt av postoperativ behandlingsregime inkludert sårbehandling, 10 dager med antibiotika og avlastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårtilheling
Tidsramme: 20 uker
Makroskopisk fullstendig epitelisering av alle operasjonssår etter fjerning av suturer og/eller stifter uten drenering i minimum 2 uker.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet til postoperativ sårheling
Tidsramme: 20 uker
Varighet til postoperativ sårheling, uttrykt i dager postoperativt.
20 uker
vedvarende osteomyelitt postoperativt
Tidsramme: 20 uker
Andelen forsøkspersoner uten postoperativ sårtilheling og med vedvarende osteomyelitt, diagnose basert på kliniske funn (tegn på betennelse) i kombinasjon med suggestive funn av osteomyelitt på bildediagnostikk (røntgen, MR) eller positiv probe-til-bentest.
20 uker
Amputasjoner under oppfølging
Tidsramme: 20 uker
Andel pasienter som gjennomgår amputasjoner (minor = distalt til ankelleddet, major = proksimalt til ankelleddet)
20 uker
Foot Function Index (FFI) score
Tidsramme: 20 uker
Preoperativt og ved endelig oppfølging vil forsøkspersonene fylle ut FFI-5pt spørreskjemaer. Disse består av 15 spørsmål vedrørende smerter i foten og funksjonsproblemer på grunn av fotproblemer. Disse er oversatt til nederlandsk og har tidligere blitt validert. Vi vil beregne de samlede FFI-skårene og de eller domenene "smerte" og "funksjonshemming". Per pasient vil vi også beregne endringene i gjennomsnittlig eller median FFI-5pt-skåre samlet og separat for domenene "smerte" og "funksjonshemming", ved å trekke FFI-5pt-skåren målt ved endelig oppfølging fra FFI-5pt. poengsum målt ved inkludering.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
Franciscus Gasthuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Reinier de Graaf Groep
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente
St Jansdal Hospital
Slingeland Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kor H. Hutting, M.D., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202200240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil dataene gjøres offentlig tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Forventet å bli tilgjengelig i juni 2024 i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel fra en profesjonell forsker med en gyldig forskningsplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere