Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av osteomyelit för diabetesfot med hjälp av gentamicin-laddat kalciumsulfat-hydroxiapatit biokomposit (PRESERVE)

11 november 2022 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Gentamicin-laddat kalciumsulfat-hydroxiaPatite biokomposit för att behandla diabetiska fotsår komplicerade av osteomyElitis: en prospektiv kohortstudie

Amputationsrisken är hög när diabetiska fotsår, komplicerade av osteomyelit, inte läker efter icke-kirurgisk standardbehandling. En ny behandlingsregim har utvecklats nyligen och har visat sig genomförbar. Denna behandlingsregim består av kirurgisk debridering, följt av fyllning av benhålrum med gentamicin-laddat kalciumsulfat-hydroxiapatit biokomposit och förslutning av mjuka vävnader och hud, i kombination med antibiotikabehandling och avlastning. Denna behandlingsregim har inte undersökts prospektivt.

Därför utformades denna multicenter prospektiva kohortstudie, med det primära målet att undersöka postoperativ sårläkning. Patienter med diabetiska framfotssår, komplicerade av osteomyelit, kommer att inkluderas. De mest relevanta uteslutningskriterierna är: Allvarlig diabetisk fotinfektion, svår extremitetsischemi och fotdeformitet som orsakar högt tryck och friktion på det diabetiska fotsåret. Efter inkluderingen kommer försökspersonerna att genomgå studiefas 1, som är observation av den standardiserade icke-kirurgiska behandlingen. När standardiserad icke-kirurgisk behandling misslyckas, kommer försökspersoner att inkluderas i studiefas 2, som består av behandling genom kirurgisk debridering av det diabetiska fotsåret och underliggande osteomyelit, följt av benhålrumsfyllning med gentamicin-laddat kalciumsulfat- hydroxiapatitbiokomposit och förslutning av mjukvävnader och hud, följt av en postoperativ behandlingsregim som innebär sårvård, 10 dagars antibiotikabehandling och avlastning.

Det primära resultatmåttet för denna studie är andelen försökspersoner med postoperativ sårläkning, som kommer att undersökas kliniskt och kommer att objektifieras av en granskningspanel av blinda, oberoende experter baserade på digitala fotografier. Uppföljning kommer att ske fram till sårläkning eller i max 20 veckor. Det primära utfallsmåttet är andelen försökspersoner med postoperativ sårläkning under 20 veckors uppföljning. Sekundära utfallsmått är: dagar till postoperativ sårläkning, andel försökspersoner med ihållande osteomyelit postoperativt, andel försökspersoner som genomgår amputationer under uppföljning, fotfunktionsindexpoäng vid inklusion och efter 20 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • Bart Verhoeven, M.D.
      • Almelo, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Hospitalgroup Twente
        • Kontakt:
          • Wouter ten Cate, M.D.
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Luuk Smeets, M.D.
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Reinier de Graaf Hospital
        • Kontakt:
          • Casper Smit, M.D.
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Slingeland Hospital
        • Kontakt:
          • Dick Scharn, M.D.
      • Harderwijk, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Jansdal Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Scholtes, M.D.
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Olaf Bakker, M.D.
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
          • George Akkersdijk
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Gijs Welten, M.D.
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Bart-Jeroen Petri, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer patienter att inkluderas som finns på ett av de 10 deltagande holländska sjukhusen med diabetiska framfotsfotsår komplicerade av osteomyelit och tillräckligt med hud och mjukvävnader runt såret för kirurgisk förslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Ett eller flera framfotsdiabetiska fotsår komplicerade av osteomyelit. Den behandlande läkaren kommer att diagnostisera osteomyelit, baserat på antingen positiva odlingsresultat eller histopatologiska fynd av ett benprov, eller på kombinationen av kliniska fynd av inflammation och ett positivt sond-till-ben-test eller avbildningsfynd (röntgen, MRI) A patient med flera framfots-DFO kan inkluderas så länge alla sår är relaterade till osteomyelit på en plats.
  • Tillräckligt med mjukvävnad och hud för primär förslutning eller förslutning genom lokal vävnadstransposition efter kirurgisk debridering, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Skriftlig försäkran om informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut Charcot neuroartropati, som kommer att diagnostiseras av den behandlande läkaren baserat på klinisk undersökning och MRT.
  • Adekvat kirurgisk debridering är möjlig genom att utföra en amputation, enligt klinisk bedömning av den behandlande läkaren (t. DFO på 4:e eller 5:e siffran).
  • Kontraindikationer för användning av gentamicin-laddat kalciumsulfat-hydroxiapatit biokomposit, som nämnts av tillverkaren: överkänslighet mot aminoglykosidantibiotika, myasthenia gravis, gravt nedsatt njurfunktion, redan existerande störningar i kalciummetabolismen, graviditet och amning. Denna information kommer att undersökas med hjälp av patientens elektroniska journalfil och muntlig verifiering. Allvarligt nedsatt njurfunktion definieras som kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Fotdeformiteter som leder till ökat tryck och friktion på platsen för såret, vilket endast kan hanteras adekvat genom kirurgisk korrigering, enligt klinisk bedömning av den behandlande läkaren.
  • Implantat i ben påverkat av osteomyelit
  • Otillräcklig kvalitet och/eller volym av mjukvävnader och hud för primär förslutning eller förslutning genom lokal vävnadstransposition efter kirurgisk debridering, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Ingen skriftlig försäkran om informerat samtycke.
  • Osteomyelit på ≥1 separata platser.
  • Andra infekterade diabetiska fotsår.
  • Svår kronisk extremitetsischemi, definierad i enlighet med sår-, ischemi-, fotinfektionsklassificeringen som tecken och/eller symtom på perifer artärsjukdom och ett systoliskt tåtryck < 30 mmHg och/eller ett transkutant syretryck < 30 mmHg i framfoten .Tidigare revaskularisering är inget uteslutningskriterium.
  • Allvarliga kommunikationsstörningar enligt bedömning av den behandlande läkaren, vilket skulle störa efterlevnaden av instruktionerna.
  • Svår diabetisk fotinfektion, definierad som infektionsgrad 4 enligt International Working Group on the Diabetic Foot classification.
  • Allvarligt nedsatt immunförsvar enligt bedömning av den behandlande läkaren (t.ex. neutropeni på grund av kemoterapi, höga doser kortikosteroider, HIV-infektion med CD4-tal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
BEVARA protokoll

Behandling enligt PRESERVE-protokollet består av 2 studiefaser. Fas 1 består av standardiserad icke-kirurgisk behandling, utförd i enlighet med gällande behandlingsriktlinjer, under vilken forskargruppen utför observationer.

Efter misslyckad icke-kirurgisk standardbehandling kommer försökspersoner att inkluderas i studiefas 2 och genomgå behandling genom kirurgisk debridering av det diabetiska fotsåret och underliggande osteomyelit, följt av benhålrumsfyllning med gentamicin-laddat kalciumsulfat-hydroxiapatit-biokomposit och förslutning av mjuka vävnader och hud, följt av postoperativ behandlingsregim inklusive sårvård, 10 dagars antibiotika och avlastning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sårläkning
Tidsram: 20 veckor
Makroskopisk fullständig epitelisering av alla operationssår efter avlägsnande av suturer och/eller klammer utan dränering i minst 2 veckor.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet till postoperativ sårläkning
Tidsram: 20 veckor
Varaktighet till postoperativ sårläkning, uttryckt i dagar postoperativt.
20 veckor
ihållande osteomyelit postoperativt
Tidsram: 20 veckor
Andelen försökspersoner utan postoperativ sårläkning och med ihållande osteomyelit, diagnos baserad på kliniska fynd (tecken på inflammation) i kombination med suggestiva fynd av osteomyelit på avbildning (röntgen, MR) eller positivt sond-till-ben-test.
20 veckor
Amputationer vid uppföljning
Tidsram: 20 veckor
Andel patienter som genomgår amputationer (mindre = distalt till fotleden, större = proximalt till fotleden)
20 veckor
Foot Function Index (FFI) poäng
Tidsram: 20 veckor
Preoperativt och vid slutlig uppföljning kommer försökspersonerna att fylla i FFI-5pt frågeformulär. Dessa består av 15 frågor gällande smärta i foten och funktionsproblem på grund av fotproblem. Dessa är översatta till nederländska och har tidigare validerats. Vi kommer att beräkna de totala FFI-poängen och de eller domänerna 'smärta' och 'handikapp'. Per patient kommer vi också att beräkna förändringarna i medelvärde eller median FFI-5pt-poäng totalt och separat för domänerna "smärta" och "funktionsnedsättning", genom att subtrahera FFI-5pt-poängen uppmätt vid slutlig uppföljning från FFI-5pt poäng mätt vid inkludering.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
Franciscus Gasthuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Reinier de Graaf Groep
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente
St Jansdal Hospital
Slingeland Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kor H. Hutting, M.D., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202200240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer uppgifterna att göras allmänt tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Förväntas bli tillgänglig i juni 2024 i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran av en professionell forskare med en giltig forskningsplan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera