Osteomyelitis-Behandlung des diabetischen Fußes mit Gentamicin-beladenem Calciumsulfat-Hydroxylapatit-Biokomposit (PRESERVE)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter.
• Ein oder mehrere diabetische Fußgeschwüre im Vorfuß, die durch Osteomyelitis kompliziert sind. Der behandelnde Arzt diagnostiziert die Osteomyelitis entweder basierend auf positiven Kulturergebnissen oder histopathologischen Befunden einer Knochenprobe oder auf der Grundlage der Kombination aus klinischen Entzündungsbefunden und einem positiven Sonden-zu-Knochen-Test oder bildgebenden Befunden (Röntgen, MRT) A Patienten mit mehreren Vorfuß-DFOs können eingeschlossen werden, solange alle Geschwüre an einer Stelle mit Osteomyelitis zusammenhängen.
• Ausreichend Weichgewebe und Haut für primären Verschluss oder Verschluss durch lokale Gewebetransposition nach chirurgischem Debridement, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
• Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

• Akute Charcot-Neuroarthropathie, die vom behandelnden Arzt anhand einer klinischen Untersuchung und einer MRT diagnostiziert wird.
• Ein adäquates chirurgisches Debridement ist durch eine Amputation möglich, wie vom behandelnden Arzt klinisch beurteilt (z. DFO an der 4. oder 5. Stelle).
• Kontraindikationen für die Verwendung von Gentamicin-beladenem Calciumsulfat-Hydroxylapatit-Biokomposit, wie vom Hersteller angegeben: Überempfindlichkeit gegen Aminoglykosid-Antibiotika, Myasthenia gravis, schwere Nierenfunktionsstörung, vorbestehende Störungen des Calciumstoffwechsels, Schwangerschaft und Stillzeit. Diese Informationen werden anhand der elektronischen Patientenakte des Patienten und einer mündlichen Überprüfung untersucht. Eine schwere Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate
• Fußdeformitäten, die zu erhöhtem Druck und Reibung an der Stelle des Geschwürs führen, die nach klinischer Beurteilung durch den behandelnden Arzt nur durch eine chirurgische Korrektur angemessen behandelt werden können.
• Implantate in von Osteomyelitis betroffenem Knochen
• Unzureichende Qualität und/oder Menge von Weichteilen und Haut für einen primären Verschluss oder Verschluss durch lokale Gewebetransposition nach chirurgischem Debridement, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
• Keine schriftliche Einverständniserklärung.
• Osteomyelitis an ≥1 verschiedenen Stellen.
• Andere infizierte diabetische Fußgeschwüre.
• Schwere chronische Extremitätenischämie, definiert gemäß der Wund-, Ischämie-, Fußinfektionsklassifikation als Anzeichen und/oder Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und einem systolischen Zehendruck < 30 mmHg und/oder einem transkutanen Sauerstoffdruck < 30 mmHg im Vorfuß .Vorangegangene Revaskularisation ist kein Ausschlusskriterium.
• Schwere Kommunikationsstörungen nach Einschätzung des behandelnden Arztes, die die Einhaltung der Anweisungen beeinträchtigen würden.
• Schwere diabetische Fußinfektion, definiert als Infektionsgrad 4 gemäß der International Working Group on the Diabetic Foot Classification.
• Stark immungeschwächter Zustand nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z. B. Neutropenie aufgrund von Chemotherapie, hohen Dosen von Kortikosteroiden, HIV-Infektion mit CD4-Zahl