Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes láb osteomyelitis kezelése gentamicinnel töltött kalcium-szulfát-hidroxiapatit biokompozit segítségével (PRESERVE)

2022. november 11. frissítette: University Medical Center Groningen

Gentamicinnel töltött kalcium-szulfát-hidroxiapatit biokompozit az oSteomyElitis által komplikált diabéteszes lábfekélyek kezelésére: Prospektív kohorsz vizsgálat

Az amputáció kockázata magas, ha a diabéteszes lábfekélyek, amelyeket osteomyelitis szövött, nem gyógyulnak be a nem sebészeti standard ellátást követően. A közelmúltban új kezelési rendet dolgoztak ki, amely megvalósíthatónak bizonyult. Ez a kezelési séma sebészeti debridementből áll, amit a csontüregek gentamicinnel töltött kalcium-szulfát-hidroxiapatit biokompozittal való feltöltése követ, valamint a lágyrészek és a bőr lezárása, kombinálva antibiotikus terápiával és tehermentesítéssel. Ezt a kezelési rendet prospektívan nem vizsgálták.

Ezért ezt a többközpontú prospektív kohorsz-vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy elsődleges célja a posztoperatív sebgyógyulás vizsgálata. A diabéteszes elülső lábfej fekélyében szenvedő betegeket is beleértve, amelyeket osteomyelitis bonyolít. A legfontosabb kizárási kritériumok a következők: Súlyos diabéteszes lábfertőzés, súlyos végtag-ischaemia és a lábfej deformitása, amely nagy nyomást és súrlódást okoz a diabéteszes lábfekélyen. A felvétel után az alanyok az 1. vizsgálati fázison esnek át, amely a standard ellátás, nem sebészeti kezelés megfigyelése. Ha a szokásos, nem sebészeti kezelés sikertelen, az alanyokat bevonják a 2. vizsgálati fázisba, amely a diabéteszes lábfekély és a mögöttes osteomyelitis sebészi eltávolításából, majd a csontüregek gentamicinnel töltött kalcium-szulfáttal történő feltöltéséből áll. hidroxiapatit biokompozit és a lágy szövetek és a bőr lezárása, majd a műtét utáni kezelési rend, amely magában foglalja a sebkezelést, 10 napos antibiotikus terápiát és tehermentesítést.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménymérője a posztoperatív sebgyógyulásban szenvedő alanyok aránya, amelyet klinikailag vizsgálnak meg, és egy elvakult, független szakértőkből álló, digitális fényképek alapján vizsgáló testület tárgyilagossá teszi. A nyomon követés a sebgyógyulásig vagy legfeljebb 20 hétig tart. Az elsődleges eredménymérő azon személyek aránya, akiknél a műtét utáni seb gyógyul a 20 hetes követés során. A másodlagos kimenetel mérései a következők: napok a posztoperatív sebgyógyulásig, a posztoperatív osteomyelitisben szenvedők aránya, a követés során amputáción átesett alanyok aránya, a lábfunkciós index pontszáma a felvételkor és a 20 hetes követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bart Verhoeven, M.D.
      • Almelo, Hollandia
        • Toborzás
        • Hospitalgroup Twente
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wouter ten Cate, M.D.
      • Arnhem, Hollandia
        • Toborzás
        • Rijnstate Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luuk Smeets, M.D.
      • Delft, Hollandia
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Casper Smit, M.D.
      • Doetinchem, Hollandia
        • Toborzás
        • Slingeland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dick Scharn, M.D.
      • Harderwijk, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Jansdal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Scholtes, M.D.
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Antonius Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olaf Bakker, M.D.
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Maasstad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • George Akkersdijk
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gijs Welten, M.D.
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bart-Jeroen Petri, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik a 10 részt vevő holland kórház egyikében osteomyelitis által szövődött diabéteszes lábfekélyben szenvednek, és elegendő bőr- és lágyszövettel rendelkeznek a fekély körül a műtéti lezáráshoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Egy vagy több elülső lábfej diabéteszes lábfekélye, amelyet osteomyelitis bonyolít. A kezelőorvos osteomyelitist diagnosztizál a pozitív tenyésztési eredmények vagy a csontminta kórszövettani lelete alapján, vagy a gyulladás klinikai leletei és a pozitív szonda-csont-teszt vagy képalkotó eredmények (röntgen, MRI) kombinációja alapján. Több elülső DFO-val rendelkező beteg is bevonható mindaddig, amíg az összes fekély egy helyen kapcsolódik az osteomyelitishez.
  • Elegendő mennyiségű lágyszövet és bőr az elsődleges lezáráshoz vagy a helyi szövettranszpozícióval történő lezáráshoz a műtéti debridement után, a kezelőorvos megítélése szerint.
  • A tájékozott beleegyezés írásos nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

  • Akut Charcot neuroarthropathia, amelyet a kezelőorvos diagnosztizál klinikai vizsgálat és MRI alapján.
  • A megfelelő sebészeti sebészeti eltávolítás amputáció végrehajtásával lehetséges, a kezelőorvos klinikai megítélése szerint (pl. DFO a 4. vagy 5. számjegyen).
  • A gyártó által említett gentamicinnel töltött kalcium-szulfát-hidroxiapatit biokompozit használatának ellenjavallatai: bármely aminoglikozid antibiotikummal szembeni túlérzékenység, myasthenia gravis, súlyos vesekárosodás, már meglévő kalcium-anyagcsere-zavarok, terhesség és szoptatás. Ezeket az információkat a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartása és szóbeli ellenőrzése segítségével vizsgálják. Súlyos vesekárosodásnak minősül a becsült glomeruláris filtrációs rátával járó krónikus vesebetegség
  • A lábfej deformitásai, amelyek a fekély helyén megnövekedett nyomáshoz és súrlódáshoz vezetnek, amit a kezelőorvos klinikai megítélése szerint csak műtéti korrekcióval lehet megfelelően kezelni.
  • Implantátumok az osteomyelitis által érintett csontba
  • A lágyszövetek és a bőr nem megfelelő minősége és/vagy térfogata az elsődleges lezáráshoz vagy a sebészeti debridement utáni helyi szövettranszpozícióval történő lezáráshoz, a kezelőorvos megítélése szerint.
  • Nincs írásos nyilatkozat a tájékozott beleegyezésről.
  • Osteomyelitis ≥1 különböző helyen.
  • Egyéb fertőzött diabéteszes lábfekélyek.
  • Súlyos krónikus végtag-ischaemia, a seb-, ischaemia-, lábfertőzés besorolás szerint a perifériás artériás betegség jelei és/vagy tünetei, és a lábujj szisztolés nyomása < 30 Hgmm és/vagy a transzkután oxigénnyomás < 30 Hgmm a lábfejben .A korábbi revascularisatio nem kizáró feltétel.
  • A kezelőorvos megítélése szerint súlyos kommunikációs zavarok, amelyek akadályozzák az utasítások betartását.
  • Súlyos diabéteszes lábfertőzés, a 4-es fokozatú fertőzés a Diabéteszes láb osztályozásával foglalkozó nemzetközi munkacsoport szerint.
  • A kezelőorvos megítélése szerint súlyosan csökkent immunitás (pl. kemoterápia, nagy dózisú kortikoszteroidok miatti neutropenia, HIV-fertőzés CD4-számmal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PRESERVE protokoll

A PRESERVE protokoll szerinti kezelés 2 vizsgálati fázisból áll. Az 1. fázis a standard ellátás nem sebészi kezeléséből áll, amelyet a jelenlegi kezelési irányelvek szerint hajtanak végre, és amely során a kutatócsoport megfigyeléseket végez.

A sikertelen, standard ellátás, nem sebészi kezelés után az alanyokat bevonják a 2. vizsgálati fázisba, és a diabéteszes lábfekély és a mögöttes osteomyelitis sebészeti eltávolításával, majd a csontüreg gentamicinnel töltött kalcium-szulfát-hidroxiapatit biokompozittal való feltöltésével és a lágy szövetekre és bőrre, majd a műtét utáni kezelési rendet, beleértve a sebkezelést, 10 napos antibiotikumot és tehermentesítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív sebgyógyulás
Időkeret: 20 hét
Minden műtéti seb makroszkópos teljes hámozása a varratok és/vagy kapcsok eltávolítása után, legalább 2 hétig tartó drenázs nélkül.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív sebgyógyulás időtartama
Időkeret: 20 hét
A posztoperatív sebgyógyulás időtartama, a műtét utáni napokban kifejezve.
20 hét
a műtét utáni tartós osteomyelitis
Időkeret: 20 hét
A posztoperatív sebgyógyulást nem szenvedő és tartós osteomyelitisben szenvedő alanyok aránya, klinikai leleteken (gyulladásra utaló jelek) alapuló diagnózis kombinálva a képalkotó (röntgen, MRI) osteomyelitisre utaló leletekkel vagy pozitív szonda-csont teszttel.
20 hét
Amputációk a követés során
Időkeret: 20 hét
Az amputáción átesett betegek aránya (kisebb = a bokaízülettől distalisan, major = a bokaízülettől proximálisan)
20 hét
A lábfunkciós index (FFI) pontszámai
Időkeret: 20 hét
A műtét előtt és az utolsó utánkövetés során az alanyok FFI-5pt kérdőíveket töltenek ki. Ezek 15 kérdésből állnak a lábfájdalmakkal és a lábproblémák miatti funkcionális problémákkal kapcsolatban. Ezeket hollandra fordították, és korábban hitelesítették. Kiszámoljuk az általános FFI-pontszámokat, valamint a „fájdalom” és a „fogyatékosság” területeit. Betegenként kiszámoljuk az FFI-5pt pontszámok átlagának vagy mediánjának változásait általánosságban és külön-külön is a „fájdalom” és a „fogyatékosság” tartományra vonatkozóan úgy, hogy a végső követéskor mért FFI-5pt pontszámot levonjuk az FFI-5pt értékből. felvételkor mért pontszám.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
Franciscus Gasthuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Reinier de Graaf Groep
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente
St Jansdal Hospital
Slingeland Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kor H. Hutting, M.D., University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202200240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után az adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Várhatóan 2024 júniusában lesz elérhető 10 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hivatásos kutató kérésére érvényes kutatási tervvel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel