Dolutegravir 强化对 HIV-1 储库的影响 (EDIT)
2022年12月14日 更新者：Gilles Darcis、University of Liege
Dolutegravir 强化对血液和组织潜伏 HIV-1 储库和抗逆转录病毒治疗后残留病毒血症的影响
大多数接受 ART 治疗的患者都会出现持续性 HIV 病毒血症，这可能是由于构成病毒潜伏库 (LR) 的潜伏感染细胞的病毒表达重新激活和/或 cART 期间残留的正在进行的病毒复制，例如在药物渗透的解剖隔室中是次优的。
持续性病毒血症的来源问题至关重要。 如果发生持续的病毒复制，它可能会对储存库大小和免疫激活产生有害影响。我们建议通过使用高剂量多替拉韦进行治疗强化试验，更好地描述持续病毒复制对 ART 下 HIV 持续存在的作用。 组织/血液样本和具有复制能力的储层测量将作为结果以及免疫激活标记包括在内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liège、比利时、4000
- Liege University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 cART 至少 3 年的 HIV 感染成人
- 至少 3 年检测不到病毒
- 在过去 6 个月中使用 DTG/3TC/ABC 作为 cART 方案。
- CD4 计数高于 200 个细胞/μL
排除标准：
- 活动性丙型或乙型肝炎
- 不稳定型肝病
- 肾功能损害（估计肾小球滤过率
- 会影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病
- 目前使用与多替拉韦有显着相互作用的药物
- 当前使用对炎症有影响的药物，例如类固醇。
- 过去 8 周内因急性疾病住院
- 怀孕或哺乳。
- 肛门或直肠病变阻碍直肠活检
- 血小板计数减少或凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化
在常规治疗（Triumeq：ABC/3TC/DTG）的基础上额外使用 50mg 多替拉韦强化治疗的患者组。
|
已经包含在手臂/组描述中。
|
|
无干预：控制
未修改基线治疗的患者组（Triumeq：ABC/3TC/DTG）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估治疗强化对血液和组织中总库和复制型库 (RCR) 水平的影响。
大体时间：3个月
|
血液和组织 HIV 储库的测量
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 DTG 强化治疗对残留病毒血症的影响
大体时间：3个月
|
单拷贝水平的 HIV 病毒血症测量
|
3个月
|
|
评估 DTG 治疗强化对免疫激活的影响
大体时间：3个月
|
T 细胞活化标记物的测量
|
3个月
|
|
探讨血液和组织HIV储库之间的相关性
大体时间：3个月
|
血液和组织 HIV 储库的测量
|
3个月
|
|
将 DTG 浓度与残留病毒血症和对 HIV 储存库的影响相关联
大体时间：3个月
|
DTG血药浓度测定
|
3个月
|
|
评估 DTG 强化治疗对炎症的影响
大体时间：3个月
|
血液中炎症标志物的测定
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.