Влияние интенсификации долутегравира на резервуары ВИЧ-1 (EDIT)
14 декабря 2022 г. обновлено: Gilles Darcis, University of Liege
Влияние интенсификации приема долутегравира на латентные резервуары ВИЧ-1 в крови и тканях и на остаточную виремию, несмотря на АРТ
Стойкая виремия ВИЧ возникает у большинства пациентов, получающих АРТ, и может возникать в результате реактивации экспрессии вируса из латентно инфицированных клеток, которые составляют латентный резервуар вируса (LR), и/или остаточной продолжающейся репликации вируса во время кАРТ, например, в анатомическом отделе, куда проникает лекарство. является субоптимальным.
Вопрос об источниках персистирующей виремии имеет первостепенное значение. Если происходит продолжающаяся репликация вируса, это может вызвать пагубные последствия для размера резервуаров и иммунной активации. Мы предлагаем лучше охарактеризовать роль продолжающейся репликации вируса в персистенции ВИЧ на фоне АРТ, проведя испытание для интенсификации лечения высокими дозами долутегравира. Образцы ткани/крови и измерения резервуара, способного к репликации, будут включены в качестве результатов, а также в качестве маркеров иммунной активации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные взрослые, получающие АРВТ не менее 3 лет
- Неопределяемый вирус в течение как минимум 3 лет
- DTG/3TC/ABC в качестве схемы кАРТ в течение предшествующих 6 месяцев.
- Количество CD4 выше 200 клеток на мкл
Критерий исключения:
- активный гепатит С или В
- нестабильное заболевание печени
- почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации
- желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата
- текущее использование препаратов со значительным взаимодействием с долутегравиром
- текущее использование препаратов, влияющих на воспаление, таких как стероиды.
- госпитализация по поводу острого заболевания в течение предшествующих 8 недель
- Беременность или кормление грудью.
- Анальные или ректальные поражения, препятствующие ректальной биопсии
- Снижение количества тромбоцитов или нарушение свертывания крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленный
Группа пациентов, лечение которых будет усилено дополнительным приемом 50 мг долутегравира в дополнение к обычному лечению (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
|
уже включены в описания рук/групп.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа пациентов без модификации базового лечения (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние интенсификации лечения на уровень общего и репликативно-компетентного резервуара (РКР) в крови и тканях.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерения резервуара ВИЧ в крови и тканях
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние интенсификации лечения DTG на остаточную виремию.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение виремии ВИЧ на уровне одной копии
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние интенсификации лечения DTG на иммунную активацию.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение маркеров активации Т-клеток
|
3 месяца
|
|
Изучить корреляцию между кровью и тканями резервуара ВИЧ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение резервуара ВИЧ в крови и тканях
|
3 месяца
|
|
Соотнести концентрацию ДТГ с остаточной виремией и влиянием на резервуар ВИЧ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение концентрации ДТГ в крови
|
3 месяца
|
|
Оценить влияние интенсификации лечения ДТГ на воспаление.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение маркеров воспаления в крови
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .