Effet de l'intensification du dolutégravir sur les réservoirs du VIH-1 (EDIT)
14 décembre 2022 mis à jour par: Gilles Darcis, University of Liege
Effet de l'intensification du dolutégravir sur les réservoirs sanguins et tissulaires latents du VIH-1 et sur la virémie résiduelle malgré l'ART
La virémie persistante du VIH survient chez la plupart des patients traités par ART et pourrait résulter de la réactivation de l'expression virale à partir de cellules infectées de manière latente qui constituent le réservoir latent viral (LR) et/ou de la réplication virale résiduelle en cours pendant le cART, par exemple dans le compartiment anatomique où la pénétration du médicament est sous-optimal.
La question des sources de la virémie persistante est de la plus haute importance. Si une réplication virale continue se produit, cela pourrait induire des conséquences délétères sur la taille des réservoirs et l'activation immunitaire. Des échantillons de tissus/sang et des mesures de réservoirs compétents pour la réplication seront inclus comme résultats ainsi que des marqueurs d'activation immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liège, Belgique, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes infectés par le VIH recevant un cART depuis au moins 3 ans
- Virus indétectable depuis au moins 3 ans
- DTG/3TC/ABC sous forme de cART au cours des 6 derniers mois.
- CD4 compte plus de 200 cellules par μL
Critère d'exclusion:
- hépatite active C ou B
- maladie du foie instable
- insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé
- troubles gastro-intestinaux qui affecteraient l'absorption du traitement à l'étude
- utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions significatives avec le dolutégravir
- utilisation actuelle de médicaments ayant un impact sur l'inflammation tels que les stéroïdes.
- hospitalisation pour maladie aiguë au cours des 8 semaines précédentes
- Grossesse ou allaitement.
- Lésions anales ou rectales gênant les biopsies rectales
- Diminution du nombre de plaquettes ou trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intensifié
Groupe de patients dont le traitement sera intensifié avec 50mg supplémentaires de dolutégravir en plus du traitement régulier (Triumeq : ABC/3TC/DTG).
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déjà inclus dans les descriptions des bras/groupes.
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Aucune intervention: Contrôler
Groupe de patients sans modification du traitement initial (Triumeq : ABC/3TC/DTG).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de l'intensification du traitement au niveau du réservoir total et compétent pour la réplication (RCR) dans le sang et dans les tissus.
Délai: 3 mois
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Mesures du réservoir sanguin et tissulaire du VIH
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de l'intensification du traitement DTG sur la virémie résiduelle
Délai: 3 mois
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Mesure de la virémie du VIH au niveau de la copie unique
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3 mois
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Évaluer l'impact de l'intensification du traitement DTG sur l'activation immunitaire
Délai: 3 mois
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Mesure des marqueurs d'activation des lymphocytes T
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3 mois
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Étudier la corrélation entre le sang et les tissus réservoir de VIH
Délai: 3 mois
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Mesure du réservoir de VIH dans le sang et les tissus
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3 mois
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Corréler la concentration de DTG avec la virémie résiduelle et l'impact sur le réservoir de VIH
Délai: 3 mois
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Mesure de la concentration sanguine de DTG
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3 mois
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Évaluer l'impact de l'intensification du traitement DTG sur l'inflammation
Délai: 3 mois
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Mesure sur les marqueurs inflammatoires dans le sang
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .