Effetto dell'intensificazione di Dolutegravir sui serbatoi di HIV-1 (EDIT)
Effetto dell'intensificazione di dolutegravir sui serbatoi di HIV-1 latente nel sangue e nei tessuti e sulla viremia residua nonostante l'ART
La viremia persistente dell'HIV si verifica nella maggior parte dei pazienti trattati con ART e potrebbe derivare dalla riattivazione dell'espressione virale da cellule infettate latentemente che costituiscono il serbatoio latente virale (LR) e/o dalla replicazione virale residua in corso durante la cART, ad esempio nel compartimento anatomico dove la penetrazione del farmaco è sub-ottimale.
La questione delle fonti di viremia persistente è della massima importanza. Se si verifica una replicazione virale in corso, potrebbe indurre conseguenze deleterie sulla dimensione dei serbatoi e sull'attivazione immunitaria. Proponiamo di caratterizzare meglio il ruolo della replicazione virale in corso sulla persistenza dell'HIV sotto ART intraprendendo uno studio di intensificazione del trattamento con dolutegravir ad alte dosi. Campioni di tessuto/sangue e misurazioni del serbatoio competente per la replicazione saranno inclusi come risultati così come marcatori di attivazione immunitaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Liège, Belgio, 4000
- Liege University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con infezione da HIV che ricevono cART per almeno 3 anni
- Virale non rilevabile per almeno 3 anni
- DTG/3TC/ABC come regime cART nei 6 mesi precedenti.
- Conta CD4 superiore a 200 cellule per μL
Criteri di esclusione:
- epatite attiva C o B
- malattia epatica instabile
- compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata
- disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del trattamento in studio
- uso corrente di farmaci con interazioni significative con dolutegravir
- uso corrente di farmaci con un impatto sull'infiammazione come gli steroidi.
- ricovero per malattia acuta nelle 8 settimane precedenti
- Gravidanza o allattamento.
- Lesioni anali o rettali che impediscono le biopsie rettali
- Diminuzione della conta piastrinica o disturbo della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intensificato
Gruppo di pazienti il cui trattamento sarà intensificato con ulteriori 50 mg di dolutegravir in aggiunta al trattamento regolare (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
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già incluso nelle descrizioni di braccio/gruppo.
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di pazienti senza modifica del trattamento di base (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto dell'intensificazione del trattamento a livello di serbatoio totale e competente per la replicazione (RCR) nel sangue e nei tessuti.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazioni del serbatoio dell'HIV nel sangue e nei tessuti
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto dell'intensificazione del trattamento con DTG sulla viremia residua
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della viremia dell'HIV a livello di singola copia
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3 mesi
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Valutare l'impatto dell'intensificazione del trattamento con DTG sull'attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei marcatori di attivazione delle cellule T
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3 mesi
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Indagare la correlazione tra il serbatoio dell'HIV nel sangue e nei tessuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del serbatoio dell'HIV nel sangue e nei tessuti
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3 mesi
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Correlare la concentrazione di DTG con la viremia residua e l'impatto sul serbatoio dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della concentrazione ematica di DTG
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3 mesi
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Valutare l'impatto dell'intensificazione del trattamento con DTG sull'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei marcatori infiammatori nel sangue
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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