Efeito da intensificação do dolutegravir nos reservatórios de HIV-1 (EDIT)
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Gilles Darcis, University of Liege
Efeito da intensificação do dolutegravir nos reservatórios latentes de HIV-1 no sangue e nos tecidos e na viremia residual apesar da TARV
A viremia persistente do HIV ocorre na maioria dos pacientes tratados com TARV e pode surgir da reativação da expressão viral de células infectadas de forma latente que constituem o reservatório viral latente (LR) e/ou replicação viral residual em curso durante cART, por exemplo, no compartimento anatômico onde a penetração da droga está abaixo do ideal.
A questão das fontes de viremia persistente é de extrema importância. Se ocorrer replicação viral em andamento, isso pode induzir consequências deletérias no tamanho dos reservatórios e na ativação imune. Propomos caracterizar melhor o papel da replicação viral em andamento na persistência do HIV sob TARV, realizando um estudo de intensificação do tratamento com dolutegravir em altas doses. Amostras de tecido/sangue e medições de reservatórios competentes para replicação serão incluídas como resultados, bem como marcadores de ativação imune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos infectados pelo HIV recebendo cART por pelo menos 3 anos
- Viral indetectável por pelo menos 3 anos
- DTG/3TC/ABC como esquema de cART nos últimos 6 meses.
- Contagens de CD4 superiores a 200 células por μL
Critério de exclusão:
- hepatite C ou B ativa
- doença hepática instável
- insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada
- distúrbios gastrointestinais que afetariam a absorção do tratamento do estudo
- uso atual de medicamentos com interações significativas com dolutegravir
- uso atual de medicamentos com impacto na inflamação, como esteroides.
- hospitalização por doença aguda nas últimas 8 semanas
- Gravidez ou amamentação.
- Lesões anais ou retais que impedem biópsias retais
- Diminuição da contagem de plaquetas ou distúrbio de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intensificado
Grupo de pacientes cujo tratamento será intensificado com 50mg adicionais de dolutegravir ao tratamento regular (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
|
já incluídos nas descrições de braço/grupo.
|
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de pacientes sem modificação do tratamento basal (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto da intensificação do tratamento ao nível do reservatório total e competente para a replicação (RCR) no sangue e nos tecidos.
Prazo: 3 meses
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Medições do reservatório de HIV no sangue e nos tecidos
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto da intensificação do tratamento com DTG na viremia residual
Prazo: 3 meses
|
Medição da viremia do HIV no nível de cópia única
|
3 meses
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Avaliar o impacto da intensificação do tratamento com DTG na ativação imune
Prazo: 3 meses
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Medição de marcadores de ativação de células T
|
3 meses
|
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Investigar a correlação entre sangue e tecidos reservatório de HIV
Prazo: 3 meses
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Medição do reservatório de HIV no sangue e nos tecidos
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3 meses
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Correlacionar a concentração de DTG com viremia residual e impacto no reservatório de HIV
Prazo: 3 meses
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Medição da concentração sanguínea de DTG
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3 meses
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Avaliar o impacto da intensificação do tratamento com DTG na inflamação
Prazo: 3 meses
|
Medição de marcadores inflamatórios no sangue
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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