Dolutegraviirin tehostamisen vaikutus HIV-1-säiliöihin (EDIT)
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gilles Darcis, University of Liege
Dolutegraviirin tehostamisen vaikutus veren ja kudosten piileviin HIV-1-säiliöihin ja jäännösviremiaan ART:sta huolimatta
Pysyvää HIV-viremiaa esiintyy useimmilla ART-hoidetuilla potilailla, ja se voi johtua viruksen ilmentymisen uudelleenaktivoitumisesta latentisti infektoituneista soluista, jotka muodostavat viruksen latentin säiliön (LR) ja/tai viruksen jäännösreplikaatiosta CART:n aikana, esimerkiksi anatomisessa osastossa, jossa lääke tunkeutuu. on optimaalinen.
Kysymys jatkuvan viremian lähteistä on äärimmäisen tärkeä. Jos viruksen jatkuva replikaatio tapahtuu, se voi aiheuttaa haitallisia seurauksia varastojen kokoon ja immuuniaktivaatioon. Ehdotamme, että nykyisen viruksen replikaation roolia HIV:n pysyvyydessä ART-hoidossa karakterisoidaan paremmin suorittamalla hoidon tehostamiskoe suuriannoksisella dolutegravirilla. Kudos-/verinäytteet ja replikaatiokykyiset säiliömittaukset sisällytetään tuloksiin sekä immuuniaktivaatiomarkkereina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat CART-hoitoa vähintään 3 vuoden ajan
- Virus, jota ei voida havaita vähintään 3 vuotta
- DTG/3TC/ABC CART-hoitona viimeisen 6 kuukauden aikana.
- CD4-määrät yli 200 solua per μl
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen hepatiitti C tai B
- epävakaa maksasairaus
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimushoidon imeytymiseen
- sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia dolutegraviirin kanssa
- Tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten steroidien, nykyinen käyttö.
- sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi viimeisten 8 viikon aikana
- Raskaus tai imetys.
- Peräaukon tai peräsuolen leesiot, jotka estävät peräsuolen biopsiaa
- Verihiutaleiden määrän lasku tai hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu
Potilasryhmä, jonka hoitoa tehostetaan 50 mg:lla dolutegraviiria tavallisen hoidon lisäksi (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
|
sisältyy jo käsien/ryhmän kuvauksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilasryhmä, jolla ei ole muutettu perushoitoa (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hoidon tehostamisen vaikutusta kokonais- ja replikaatiokykyisen säiliön (RCR) tasolla veressä ja kudoksissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren ja kudosten HIV-säiliön mittaukset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida DTG-hoidon tehostamisen vaikutusta jäännösviremiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HIV-viremian mittaus yhden kopion tasolla
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida DTG-hoidon tehostamisen vaikutusta immuuniaktivaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
T-soluaktivaatiomarkkerien mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Tutkia korrelaatiota veren ja kudosten HIV-varaston välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren ja kudosten HIV-säiliön mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Korreloida DTG:n pitoisuus jäännösviremiaan ja vaikutukseen HIV-varastoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DTG-veren pitoisuuden mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida DTG-hoidon tehostamisen vaikutusta tulehdukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereiden mittaus veressä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .