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Wirkung der Dolutegravir-Intensivierung auf die HIV-1-Reserven (EDIT)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Gilles Darcis, University of Liege

Wirkung der Dolutegravir-Intensivierung auf latente HIV-1-Reserven im Blut und Gewebe und auf die Restvirämie trotz ART

Eine anhaltende HIV-Virämie tritt bei den meisten ART-behandelten Patienten auf und könnte aus der Reaktivierung der Virusexpression von latent infizierten Zellen, die das latente Virusreservoir (LR) bilden, und/oder einer verbleibenden anhaltenden Virusreplikation während der cART entstehen, beispielsweise in einem anatomischen Kompartiment, in dem das Medikament eindringt ist suboptimal.

Die Frage nach den Ursachen einer persistierenden Virämie ist von größter Bedeutung. Wenn eine anhaltende Virusreplikation auftritt, könnte dies schädliche Folgen für die Reservoirgröße und die Immunaktivierung haben. Wir schlagen vor, die Rolle der laufenden Virusreplikation für die HIV-Persistenz unter ART besser zu charakterisieren, indem wir eine Behandlungsintensivierungsstudie mit hochdosiertem Dolutegravir durchführen. Gewebe-/Blutproben und replikationskompetente Reservoirmessungen werden als Ergebnisse sowie Immunaktivierungsmarker einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liege University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Erwachsene, die cART für mindestens 3 Jahre erhalten
  • Mindestens 3 Jahre lang nicht nachweisbar viral
  • DTG/3TC/ABC als cART-Schema in den letzten 6 Monaten.
  • CD4 zählt mehr als 200 Zellen pro μL

Ausschlusskriterien:

  • aktive Hepatitis C oder B
  • instabile Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • aktuelle Einnahme von Arzneimitteln mit signifikanten Wechselwirkungen mit Dolutegravir
  • aktueller Gebrauch von Medikamenten mit entzündungsfördernder Wirkung, wie z. B. Steroide.
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter Erkrankung innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anale oder rektale Läsionen, die rektale Biopsien behindern
  • Verringerte Thrombozytenzahl oder Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiviert
Gruppe von Patienten, deren Behandlung mit zusätzlichen 50 mg Dolutegravir zusätzlich zur regulären Behandlung intensiviert wird (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg
bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patientengruppe ohne Modifikation der Basisbehandlung (Triumeq: ABC/3TC/DTG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen einer Behandlungsintensivierung auf der Ebene des gesamten und replikationskompetenten Reservoirs (RCR) im Blut und in den Geweben.
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen des Blut- und Gewebe-HIV-Reservoirs
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung der Intensivierung der DTG-Behandlung auf die Restvirämie
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der HIV-Virämie auf Einzelkopieebene
3 Monate
Bewertung der Auswirkung einer DTG-Behandlungsintensivierung auf die Immunaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von T-Zell-Aktivierungsmarkern
3 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen Blut und Gewebe HIV-Reservoir
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Blut- und Gewebe-HIV-Reservoirs
3 Monate
Um die Konzentration von DTG mit der Restvirämie und dem Einfluss auf das HIV-Reservoir zu korrelieren
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der DTG-Blutkonzentration
3 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Intensivierung der DTG-Behandlung auf Entzündungen
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Entzündungsmarkern im Blut
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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