Efecto de la intensificación de dolutegravir en los reservorios de VIH-1 (EDIT)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Gilles Darcis, University of Liege
Efecto de la intensificación de dolutegravir en los reservorios latentes de VIH-1 en sangre y tejidos y en la viremia residual a pesar del TAR
La viremia persistente del VIH ocurre en la mayoría de los pacientes tratados con ART y podría surgir de la reactivación de la expresión viral de las células infectadas de forma latente que constituyen el reservorio latente viral (LR) y/o la replicación viral en curso residual durante cART, por ejemplo, en el compartimento anatómico donde la penetración del fármaco es subóptima.
La cuestión de las fuentes de viremia persistente es de suma importancia. Si se produce una replicación viral en curso, podría inducir consecuencias perjudiciales en el tamaño de los reservorios y la activación inmunitaria. Proponemos caracterizar mejor el papel de la replicación viral en curso en la persistencia del VIH bajo TAR mediante la realización de un ensayo de intensificación del tratamiento con dosis altas de dolutegravir. Las muestras de tejido/sangre y las mediciones de reservorio competentes para la replicación se incluirán como resultados, así como marcadores de activación inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Liège, Bélgica, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos infectados por el VIH que reciben cART durante al menos 3 años
- Viral indetectable durante al menos 3 años.
- DTG/3TC/ABC como régimen cART en los 6 meses anteriores.
- Recuentos de CD4 superiores a 200 células por μL
Criterio de exclusión:
- hepatitis C o B activa
- enfermedad hepática inestable
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada
- trastornos gastrointestinales que afectarían la absorción del tratamiento del estudio
- uso actual de medicamentos con interacciones significativas con dolutegravir
- uso actual de medicamentos con impacto en la inflamación como los esteroides.
- hospitalización por enfermedad aguda en las últimas 8 semanas
- Embarazo o lactancia.
- Lesiones anales o rectales que impiden biopsias rectales
- Disminución del recuento de plaquetas o trastorno de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intensificado
Grupo de pacientes cuyo tratamiento se intensificará con 50 mg adicionales de dolutegravir además del tratamiento habitual (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
|
ya incluido en las descripciones de brazo/grupo.
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Sin intervención: Control
Grupo de pacientes sin modificación del tratamiento basal (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la intensificación del tratamiento a nivel de reservorio total y replicable-competente (RCR) en sangre y en tejidos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones del reservorio de VIH en sangre y tejido
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la intensificación del tratamiento con DTG sobre la viremia residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la viremia del VIH a nivel de copia única
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3 meses
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Evaluar el impacto de la intensificación del tratamiento con DTG sobre la activación inmunológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de marcadores de activación de células T
|
3 meses
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Investigar la correlación entre sangre y tejidos reservorio de VIH.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del reservorio de VIH en sangre y tejidos
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3 meses
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Correlacionar la concentración de DTG con la viremia residual y el impacto en el reservorio de VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la concentración sanguínea de DTG
|
3 meses
|
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Evaluar el impacto de la intensificación del tratamiento con DTG sobre la inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de marcadores inflamatorios en sangre
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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