Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dolutegravir-intensificatie op hiv-1-reservoirs (EDIT)

14 december 2022 bijgewerkt door: Gilles Darcis, University of Liege

Effect van dolutegravir-intensificatie op latente hiv-1-reservoirs in bloed en weefsel en op residuele viremie ondanks ART

Persisterende hiv-viremie komt voor bij de meeste met ART behandelde patiënten en kan ontstaan ​​door reactivering van virale expressie van latent geïnfecteerde cellen die het virale latente reservoir (LR) vormen en/of resterende virale replicatie tijdens cART, bijvoorbeeld in een anatomisch compartiment waar het geneesmiddel binnendringt. is suboptimaal.

De vraag naar de bronnen van aanhoudende viremie is van het grootste belang. Als aanhoudende virale replicatie optreedt, kan dit nadelige gevolgen hebben voor de grootte van het reservoir en de activering van het immuunsysteem. We stellen voor om de rol van voortdurende virale replicatie bij HIV-persistentie onder ART beter te karakteriseren door een behandelingsintensiveringsonderzoek met een hoge dosis dolutegravir uit te voeren. Weefsel-/bloedmonsters en replicatie-competente reservoirmetingen zullen worden opgenomen als uitkomsten, evenals markers voor immuunactivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Liege University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde volwassenen die gedurende ten minste 3 jaar cART hebben gekregen
  • Minstens 3 jaar ondetecteerbaar viraal
  • DTG/3TC/ABC als cART-regime in de voorgaande 6 maanden.
  • CD4 telt hoger dan 200 cellen per μL

Uitsluitingscriteria:

  • actieve hepatitis C of B
  • onstabiele leverziekte
  • nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van de studiebehandeling zouden beïnvloeden
  • huidig ​​gebruik van geneesmiddelen met significante interacties met dolutegravir
  • huidig ​​gebruik van geneesmiddelen met een invloed op ontstekingen zoals steroïden.
  • ziekenhuisopname wegens acute ziekte in de afgelopen 8 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Anale of rectale laesies die rectale biopsieën belemmeren
  • Verlaagd aantal bloedplaatjes of stollingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntensiveerd
Groep patiënten bij wie de behandeling wordt geïntensiveerd met 50 mg dolutegravir bovenop de reguliere behandeling (Triumeq: ABC/3TC/DTG).
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg
al opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Geen tussenkomst: Controle
Groep patiënten zonder aanpassing van de basislijnbehandeling (Triumeq: ABC/3TC/DTG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact evalueren van behandelingsintensivering op het niveau van het totale en replicatiecompetente reservoir (RCR) in bloed en weefsels.
Tijdsspanne: 3 maanden
Metingen van bloed en weefsel HIV-reservoir
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van DTG-behandelingsintensificatie op resterende viremie te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van hiv-viremie op het niveau van één exemplaar
3 maanden
Om de impact van DTG-behandelingsintensificatie op immuunactivatie te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van markeringen voor T-celactivering
3 maanden
Om de correlatie tussen het HIV-reservoir van bloed en weefsels te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van HIV-reservoir in bloed en weefsel
3 maanden
Om de concentratie van DTG te correleren met resterende viremie en impact op het HIV-reservoir
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de DTG-bloedconcentratie
3 maanden
Om de impact van DTG-behandelingsintensificatie op ontsteking te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting op ontstekingsmarkers in het bloed
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Dolutegravir 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren