HIV-1 リザーバーに対するドルテグラビル強化の効果 (EDIT)
2022年12月14日 更新者：Gilles Darcis、University of Liege
血液および組織潜伏HIV-1リザーバーおよびARTにもかかわらず残留ウイルス血症に対するドルテグラビル強化の効果
持続性 HIV ウイルス血症は、ほとんどの ART 治療を受けた患者で発生し、ウイルス潜在貯留層 (LR) を構成する潜在的に感染した細胞からのウイルス発現の再活性化および/または cART 中の進行中の残留ウイルス複製から生じる可能性があります。準最適です。
持続性ウイルス血症の発生源の問題は、最も重要です。 進行中のウイルス複製が発生した場合、リザーバーのサイズと免疫活性化に有害な結果を引き起こす可能性があります.高用量のドルテグラビルを使用した治療強化試験を実施することにより、ART下でのHIV持続に対する進行中のウイルス複製の役割をよりよく特徴付けることを提案します. 組織/血液サンプルおよび複製可能なリザーバー測定値は、免疫活性化マーカーと同様に結果として含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- Liege University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3年間cARTを受けているHIV感染成人
- 少なくとも 3 年間ウイルスが検出されない
- -過去6か月のcARTレジメンとしてのDTG / 3TC / ABC。
- CD4 は、μL あたり 200 細胞を超えてカウントされます
除外基準:
- 活動性のC型またはB型肝炎
- 不安定肝疾患
- 腎障害（推定糸球体濾過率）
- 研究治療の吸収に影響を与える胃腸障害
- ドルテグラビルとの重大な相互作用を伴う薬物の現在の使用
- ステロイドなどの炎症に影響を与える薬物の現在の使用。
- -過去8週間以内の急性疾患による入院
- 妊娠中または授乳中。
- -直腸生検を妨げる肛門または直腸の病変
- 血小板数の減少または凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：激化
通常の治療に加えてドルテグラビル50mgを追加して治療を強化する患者群（Triumeq：ABC/3TC/DTG）。
|
アーム/グループの説明に既に含まれています。
|
|
介入なし：コントロール
ベースライン治療を変更していない患者のグループ (Triumeq: ABC/3TC/DTG)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中および組織中の総複製能リザーバー (RCR) のレベルでの治療強化の影響を評価すること。
時間枠：3ヶ月
|
血液および組織の HIV リザーバーの測定
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残留ウイルス血症に対するDTG治療強化の影響を評価する
時間枠：3ヶ月
|
シングルコピーレベルでのHIVウイルス血症の測定
|
3ヶ月
|
|
免疫活性化に対するDTG治療の強化の影響を評価する
時間枠：3ヶ月
|
T細胞活性化マーカーの測定
|
3ヶ月
|
|
血液と組織のHIVリザーバーとの相関関係を調査する
時間枠：3ヶ月
|
血液および組織のHIVリザーバーの測定
|
3ヶ月
|
|
DTGの濃度を残留ウイルス血症およびHIVリザーバーへの影響と相関させる
時間枠：3ヶ月
|
DTG血中濃度の測定
|
3ヶ月
|
|
炎症に対するDTG治療の強化の影響を評価する
時間枠：3ヶ月
|
血中炎症マーカーの測定
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1感染の臨床試験
-
Helios SaludViiV Healthcareわからない
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Janssen-Cilag Ltd.完了
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer完了
-
PfizerViiV Healthcare完了
-
ViiV HealthcarePfizer完了HIV-1アメリカ, カナダ, イギリス, オランダ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, 南アフリカ, スイス, イタリア, プエルトリコ, ブラジル, メキシコ, ポーランド
ドルテグラビル50MGの臨床試験
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完了
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... と他の協力者募集