“DA-5215 Tab”与“DA-5215-R Tab”的生物等效性研究
2022年5月11日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项开放标签、随机、禁食条件、单剂量、交叉研究，以评估健康志愿者的生物等效性“DA-5215 Tab”和“DA-5215-R Tab”
一项开放标签、随机、禁食条件、单剂量、交叉研究，以评估“DA-5215 Tab”和“DA-5215-R Tab”在健康志愿者中的生物等效性
研究概览
详细说明
- 研究设计：开放标签、随机、2 序列、2 周期、禁食条件、单剂量、每次口服、交叉研究
给药方法：
受试者在给药前应保持至少 10 小时的禁食状态，并在每个周期的第 1 天早上 8 点左右用 150 mL 水口服 1 片（DA-5215 或 DA-5215-R）。 受试者不应咀嚼或掰开药物，而应用水整片吞服。 考虑到采血时间，受试者之间给药时间的差异约为一分钟。
- 洗脱期：至少7天
- 采血时间：给药前15、30、45分钟、给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48小时（共16次）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SeungHyun Kang, Ph.D
- 电话号码：82-070-4665-9490
- 邮箱：juspa@naver.com
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
接触：
- SeungHyun, Kang
- 电话号码：82-070-4665-9490
- 邮箱：juspa@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁的人
BMI 为 18 至 30（BMI 计算：kg/m2）
- 男性体重 50 公斤或以上，女性体重 45 公斤或以上
- 无先天或慢性疾病或病理症状
- 研究者根据临床实验室检查判断适合研究的人
- 从第一次 IP 管理到最后一次 IP 管理后一周同意使用避孕措施的人
- 充分理解研究同意书内容并自愿签署同意书并记录签字日期者
排除标准：
- 首次服用 IP 前 30 天内服用过显着诱导（如巴比妥）或抑制药物代谢酶的药物的人
- 在 IP 首次给药前六个月内参加过其他临床试验的人
- 在首次 IP 给药前 8 周内进行过全血输注或在 2 周内进行过单采术的人
- 有影响药物吸收的胃切除病史者
在首次使用 IP 前一个月内有规律饮酒史的人：
- 男性：超过 21 杯/周
- 女性：14杯/周以上（1杯：烧酒50ml、啤酒250ml、烈酒30ml）
- 对任何 IP 组件高度敏感的人
- 有精神病史者
- 被研究者判断为不适合研究者
- 哺乳期或可能怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转播
T：“DA-5215” R：“DA-5215-R”
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1片“DA-5215 Tab”用水150mL单次口服
1片“DA-5215-R Tab”用水150mL单次口服
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实验性的：TR
T：“DA-5215” R：“DA-5215-R”
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1片“DA-5215 Tab”用水150mL单次口服
1片“DA-5215-R Tab”用水150mL单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCt)
大体时间：给药前 ~ 48 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUCt)
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给药前 ~ 48 小时
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血浆峰浓度(Cmax)
大体时间：给药前 ~ 48 小时
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血浆峰浓度(Cmax)
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给药前 ~ 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间0到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUC∞)
大体时间：给药前 ~ 48 小时
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从时间0到无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUC∞)
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给药前 ~ 48 小时
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半衰期末期(t1/2)
大体时间：给药前 ~ 48 小时
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半衰期末期(t1/2)
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给药前 ~ 48 小时
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达峰时间(Tmax)
大体时间：给药前 ~ 48 小时
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达峰时间(Tmax)
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给药前 ~ 48 小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积/时间0至无穷大血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUCt/AUC∞)
大体时间：给药前 ~ 48 小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积/时间0至无穷大血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUCt/AUC∞)
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给药前 ~ 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHyun Kang, Ph.D、H Plus Yangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DTC21-IP064
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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