Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus "DA-5215-välilehden" ja "DA-5215-R-välilehden" välillä

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, paastotila, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus "DA-5215-välilehden" ja "DA-5215-R-välilehden" bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Avoin, satunnaistettu, paastotila, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus "DA-5215-välilehden" ja "DA-5215-R-välilehden" välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnitelma: avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, ristikkäinen tutkimus

  2. Hallintotapa:

    Potilaan tulee säilyttää vähintään 10 tunnin paastotila ennen antoa ja antaa suun kautta 1 tabletti (DA-5215 tai DA-5215-R) 150 ml:n kanssa vettä noin kello 8.00 kunkin jakson 1. päivänä. Potilas ei saa pureskella tai rikkoa lääkettä, vaan hänen tulee niellä kokonaisena veden kanssa. Koehenkilöiden välinen antoajan ero on noin minuutin välein ottaen huomioon verenottoaika.

  3. Huuhteluaika: vähintään 7 päivää
  4. Verenottoaika: Ennen antoa, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annon jälkeen (yhteensä 16 kertaa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-070-4665-9490
  • Sähköposti: juspa@naver.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08779
        • H plus Yangji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SeungHyun, Kang
          • Puhelinnumero: 82-070-4665-9490
          • Sähköposti: juspa@naver.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö, joka on seulontahetkellä 19 vuotta täyttänyt

  2. BMI 18-30 (BMI-laskenta: kg/m2)

    - Urokset, jotka painavat vähintään 50 kg, naaraat, jotka painavat 45 kg tai enemmän

  3. Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita
  4. Henkilö, jonka tutkija kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella arvioi tutkimukseen sopivaksi
  5. Henkilö, joka suostui käyttämään ehkäisyä ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon viimeisen IP-annostuksen jälkeen
  6. Henkilö, joka on täysin ymmärtänyt tutkimuksen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja kirjannut allekirjoituspäivän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, joka on ottanut lääkkeen, joka merkittävästi indusoi (esim. barbitaali) tai estää lääkeaineenvaihduntaentsyymiä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IP-antoa
  2. Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuuden kuukauden aikana ennen IP:n ensimmäistä antoa
  3. Henkilö, jolle on tehty kokoverensiirto 8 viikon sisällä tai afereesi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  4. Henkilö, jolla on lääketieteellinen mahalaukun resektio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

  5. Henkilö, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa:

    • Mies: Yli 21 kuppia/viikko
    • Nainen: Yli 14 kuppia viikossa (1 kuppi: 50 ml sojua, 250 ml olutta, 30 ml väkeviä alkoholijuomia)
  6. Henkilö, joka on yliherkkä jollekin IP-komponentille
  7. Henkilö, jolla on ollut mielenterveysongelmia
  8. Henkilö, jonka tutkija ei katso soveltuvaksi tutkimukseen
  9. Imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Lääke: DA-5215 Tab
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5215 Tab" ja 150 ml vettä
Lääke: DA-5215-R Tab
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5215-R Tab" ja 150 ml vettä
Kokeellinen: TR
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Lääke: DA-5215 Tab
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5215 Tab" ja 150 ml vettä
Lääke: DA-5215-R Tab
kerta-annos suun kautta 1 tabletti "DA-5215-R Tab" ja 150 ml vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio/aika -käyrän alla (AUCt)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio/aika -käyrän alla (AUCt)
Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Ennakkoannos ~ 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC∞)
Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Puoliintumisajan loppuvaihe (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Puoliintumisajan loppuvaihe (t1/2)
Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Huippupitoisuuden aika (Tmax)
Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUCt/AUC∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ~ 48 tuntia
Plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUCt/AUC∞)
Ennakkoannos ~ 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTC21-IP064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-5215 Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa