Estudo de bioequivalência entre "DA-5215 Tab" e "DA-5215-R Tab"
11 de maio de 2022 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, em jejum, de dose única e cruzado para avaliar a bioequivalência "DA-5215 Tab" e "DA-5215-R Tab" em voluntários saudáveis
Um estudo aberto, randomizado, em jejum, de dose única e cruzado para avaliar a bioequivalência entre "DA-5215 Tab" e "DA-5215-R Tab" em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, condição de jejum, dose única, por via oral, estudo cruzado
Método de administração:
O indivíduo deve manter um mínimo de 10 horas de jejum antes da administração e administrar uma dose oral de 1 comprimido (DA-5215 ou DA-5215-R) com 150 mL de água por volta das 8h no 1D de cada período. O sujeito não deve mastigar ou quebrar a droga, mas deve engolir inteiro com água. A diferença no tempo de administração entre os sujeitos é de cerca de um minuto, considerando o tempo de coleta de sangue.
- Período de lavagem: pelo menos 7 dias
- Tempo de coleta de sangue: Antes da administração, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a administração (total 16 vezes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SeungHyun Kang, Ph.D
- Número de telefone: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
Contato:
- SeungHyun, Kang
- Número de telefone: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com 19 anos ou mais no momento da triagem
IMC de 18 a 30 (cálculo de IMC: kg/m2)
- Machos com peso igual ou superior a 50kg, Fêmeas com peso igual ou superior a 45kg
- Sem doenças congênitas ou crônicas ou sintomas patológicos
- Uma pessoa que é considerada adequada para o estudo pelo investigador com base no exame clínico laboratorial
- Uma pessoa que concordou em usar contracepção desde a primeira administração de IP até uma semana após a última administração de IP
- Uma pessoa que entendeu completamente o conteúdo do formulário de consentimento para o estudo e assinou o formulário de consentimento voluntariamente e registrou a data da assinatura
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que tomou um medicamento que induz significativamente (por exemplo, barbital) ou inibe a enzima metabólica do medicamento dentro de 30 dias antes da primeira administração de IP
- Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos nos seis meses anteriores à primeira administração do IP
- Uma pessoa que teve transfusão de sangue total dentro de 8 semanas ou aférese dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP
- Uma pessoa com histórico médico de ressecção gástrica que pode afetar a absorção do medicamento
Uma pessoa com histórico de ingestão regular de álcool no mês anterior à primeira administração do IP:
- Masculino: Mais de 21 xícaras/semana
- Feminino: Mais de 14 xícaras/semana (1 xícara: 50 ml de soju, 250 ml de cerveja, 30 ml de destilado)
- Uma pessoa que é hipersensível a qualquer um dos componentes IP
- Uma pessoa que tem histórico médico de doença mental
- Uma pessoa que é considerada não adequada para o estudo pelo investigador
- Lactantes ou possivelmente grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RT
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
|
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5215 Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5215-R Tab" com 150mL de água
|
|
Experimental: TR
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
|
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5215 Tab" com 150mL de água
administração oral única de 1 comprimido de "DA-5215-R Tab" com 150mL de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt)
Prazo: Pré-dose ~ 48 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt)
|
Pré-dose ~ 48 horas
|
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax)
Prazo: Pré-dose ~ 48 horas
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax)
|
Pré-dose ~ 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
Prazo: Pré-dose ~ 48 horas
|
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
|
Pré-dose ~ 48 horas
|
|
Fase terminal da meia-vida (t1/2)
Prazo: Pré-dose ~ 48 horas
|
Fase terminal da meia-vida (t1/2)
|
Pré-dose ~ 48 horas
|
|
Tempo de pico de concentração (Tmax)
Prazo: Pré-dose ~ 48 horas
|
Tempo de pico de concentração (Tmax)
|
Pré-dose ~ 48 horas
|
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo/Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCt/AUC∞)
Prazo: Pré-dose ~ 48 horas
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo/Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCt/AUC∞)
|
Pré-dose ~ 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DTC21-IP064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .