Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności pomiędzy „DA-5215 Tab” a „DA-5215-R Tab”

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, na czczo badanie z pojedynczą dawką i krzyżowe w celu oceny biorównoważności „DA-5215 Tab” i „DA-5215-R Tab” u zdrowych ochotników

Otwarte, randomizowane badanie na czczo z pojedynczą dawką i krzyżowe w celu oceny biorównoważności między „DA-5215 Tab” i „DA-5215-R Tab” u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, na czczo, jednodawkowe, doustne, krzyżowe badanie

  2. Sposób podania:

    Pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej 10 godzin przed podaniem i podać doustnie dawkę 1 tabletki (DA-5215 lub DA-5215-R) z 150 ml wody około 8 rano w 1D każdego okresu. Pacjent nie powinien żuć ani łamać leku, ale powinien połknąć w całości, popijając wodą. Różnica w czasie podawania między osobnikami wynosi około jednej minuty, biorąc pod uwagę czas pobierania krwi.

  3. Okres wymywania: co najmniej 7 dni
  4. Czas pobierania krwi: przed podaniem, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu (łącznie 16 razy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-070-4665-9490
  • E-mail: juspa@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08779
        • H plus Yangji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba, która w momencie badania przesiewowego miała ukończone 19 lat

  2. BMI od 18 do 30 (wyliczenie BMI: kg/m2)

    - Psy o masie ciała 50 kg lub więcej, Kobiety o masie ciała 45 kg lub więcej

  3. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów patologicznych
  4. Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do badania na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego
  5. Osoba, która zgodziła się na stosowanie antykoncepcji od pierwszego podania IP do tygodnia po ostatnim podaniu IP
  6. Osoba, która w pełni zrozumiała treść formularza zgody na badanie i dobrowolnie podpisała formularz zgody oraz odnotowała datę podpisania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP przyjęła lek znacząco indukujący (np. barbital) lub hamujący enzym metaboliczny leku
  2. Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem IP
  3. Osoba, która miała transfuzję krwi pełnej w ciągu 8 tygodni lub aferezę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
  4. Osoba, która ma historię medyczną resekcji żołądka, która może wpływać na wchłanianie leku

  5. Osoba z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem IP:

    • Mężczyzna: Ponad 21 filiżanek/tydzień
    • Kobieta: Ponad 14 filiżanek/tydzień (1 filiżanka: 50 ml soju, 250 ml piwa, 30 ml spirytusu)
  6. Osoba, u której występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP
  7. Osoba, która ma historię medyczną chorób psychicznych
  8. Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania
  9. Kobiety karmiące lub prawdopodobnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Lek: Karta DA-5215
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5215 Tab” z 150mL wody
Lek: DA-5215-R Tab
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5215-R Tab” z 150 ml wody
Eksperymentalny: TR
T: "DA-5215" R: "DA-5215-R"
Lek: Karta DA-5215
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5215 Tab” z 150mL wody
Lek: DA-5215-R Tab
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki „DA-5215-R Tab” z 150 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt)
Ramy czasowe: Dawka wstępna ~ 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt)
Dawka wstępna ~ 48 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna ~ 48 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Dawka wstępna ~ 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Dawka wstępna ~ 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC∞)
Dawka wstępna ~ 48 godzin
Faza końcowa okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna ~ 48 godzin
Faza końcowa okresu półtrwania (t1/2)
Dawka wstępna ~ 48 godzin
Czas szczytowego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna ~ 48 godzin
Czas szczytowego stężenia (Tmax)
Dawka wstępna ~ 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCt/AUC∞)
Ramy czasowe: Dawka wstępna ~ 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCt/AUC∞)
Dawka wstępna ~ 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTC21-IP064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karta DA-5215

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj