Étude de bioéquivalence entre "DA-5215 Tab" et "DA-5215-R Tab"
11 mai 2022 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique et croisée pour évaluer la bioéquivalence "DA-5215 Tab" et "DA-5215-R Tab" chez des volontaires sains
Une étude ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique et croisée pour évaluer la bioéquivalence entre "DA-5215 Tab" et "DA-5215-R Tab" chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : Une étude ouverte, randomisée, à 2 séquences, 2 périodes, à jeun, à dose unique, par voie orale, étude croisée
Mode d'administration :
Le sujet doit maintenir un minimum de 10 heures de jeûne avant l'administration et administrer une dose orale de 1 comprimé (DA-5215 ou DA-5215-R) avec 150 ml d'eau vers 8 h le 1 jour de chaque période. Le sujet ne doit pas mâcher ou casser le médicament, mais doit l'avaler en entier avec de l'eau. La différence de temps d'administration entre les sujets est d'environ une minute d'intervalle, compte tenu du temps de prélèvement sanguin.
- Période de lavage : au moins 7 jours
- Temps de prélèvement sanguin : Avant l'administration, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après l'administration (total 16 fois)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SeungHyun Kang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
Contact:
- SeungHyun, Kang
- Numéro de téléphone: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une personne âgée de 19 ans ou plus au moment du dépistage
IMC de 18 à 30 (calcul IMC : kg/m2)
- Mâles pesant 50 kg ou plus, Femelles pesant 45 kg ou plus
- Pas de maladies congénitales ou chroniques ou de symptômes pathologiques
- Une personne jugée apte à l'étude par l'investigateur sur la base de l'examen de laboratoire clinique
- Une personne qui a accepté d'utiliser une contraception depuis la première administration d'IP jusqu'à une semaine après la dernière administration d'IP
- Une personne qui a pleinement compris le contenu du formulaire de consentement pour l'étude et a signé le formulaire de consentement volontairement et a enregistré la date de signature
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a pris un médicament qui induit de manière significative (par exemple, le barbital) ou inhibe l'enzyme métabolique du médicament dans les 30 jours précédant la première administration d'IP
- Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques dans les six mois précédant la première administration de l'IP
- Une personne qui a eu une transfusion de sang total dans les 8 semaines ou l'aphérèse dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP
- Une personne qui a des antécédents médicaux de résection gastrique pouvant affecter l'absorption du médicament
Une personne ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dans le mois précédant la première administration de l'IP :
- Homme : Plus de 21 tasses/semaine
- Femme : Plus de 14 tasses/semaine (1 tasse : 50 ml de soju, 250 ml de bière, 30 ml de spiritueux)
- Une personne hypersensible à l'un des composants IP
- Une personne qui a des antécédents médicaux de maladie mentale
- Une personne qui est jugée ne pas convenir à l'étude par l'investigateur
- Femmes allaitantes ou éventuellement enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RT
T : « DA-5215 » R : « DA-5215-R »
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5215 Tab" avec 150 mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5215-R Tab" avec 150 mL d'eau
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Expérimental: TR
T : « DA-5215 » R : « DA-5215-R »
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administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5215 Tab" avec 150 mL d'eau
administration orale unique de 1 comprimé de "DA-5215-R Tab" avec 150 mL d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt)
Délai: Pré-dose ~ 48 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt)
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Pré-dose ~ 48 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose ~ 48 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Pré-dose ~ 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC∞)
Délai: Pré-dose ~ 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC∞)
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Pré-dose ~ 48 heures
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Phase terminale de la demi-vie (t1/2)
Délai: Pré-dose ~ 48 heures
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Phase terminale de la demi-vie (t1/2)
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Pré-dose ~ 48 heures
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Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose ~ 48 heures
|
Temps de concentration maximale (Tmax)
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Pré-dose ~ 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps du temps 0 à l'infini (AUCt/AUC∞)
Délai: Pré-dose ~ 48 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps/Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament-temps du temps 0 à l'infini (AUCt/AUC∞)
|
Pré-dose ~ 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DTC21-IP064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .