Bioäquivalenzstudie zwischen „DA-5215 Tab“ und „DA-5215-R Tab“

Einschlusskriterien:

1. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt ist

2. BMI von 18 bis 30 (BMI-Berechnung: kg/m2)

   - Männer mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr, Frauen mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr

3. Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten oder pathologischen Symptome
4. Eine Person, die vom Prüfarzt aufgrund der klinischen Laboruntersuchung als für die Studie geeignet beurteilt wird
5. Eine Person, die zugestimmt hat, Empfängnisverhütung von der ersten IP-Verabreichung bis eine Woche nach der letzten IP-Verabreichung anzuwenden
6. Eine Person, die den Inhalt der Einwilligungserklärung für die Studie vollständig verstanden und die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben und das Datum der Unterschrift festgehalten hat

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IP ein Medikament eingenommen hat, das das metabolische Enzym des Arzneimittels signifikant induziert (z. B. Barbital) oder hemmt
2. Eine Person, die innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des IP an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
3. Eine Person, die innerhalb von 8 Wochen eine Vollbluttransfusion oder eine Apherese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP hatte
4. Eine Person mit einer Magenresektion in der Krankengeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen kann

5. Eine Person mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des IP:

   • Männlich: Mehr als 21 Tassen/Woche
   • Weiblich: Mehr als 14 Tassen/Woche (1 Tasse: 50 ml Soju, 250 ml Bier, 30 ml Spirituosen)
6. Eine Person, die gegenüber einer der IP-Komponenten überempfindlich ist
7. Eine Person, die eine Krankengeschichte von psychischen Erkrankungen hat
8. Eine Person, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Studie beurteilt wird
9. Stillende oder möglicherweise schwangere Frauen